CTR20221463
主动终止（申办方主动终止）
VGBR-04注射液
治疗用生物制品
VGBR-04注射液
2022-06-13
CXSL2200055
血友病B
VGB-R04基因治疗血友病B导入试验——一项观察性调查分析研究
VGB-R04基因治疗血友病B导入试验——一项观察性调查分析研究
201210
观察中重度或重度成人血友病B（HB）患者接受目前治疗方案的出血和治疗情况，以及安全性。
单臂试验
其它
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 1 ；
2022-11-14
/
否
1.≥18岁，≤65岁，男性；
请登录查看1.筛选期或筛选前6个月内，有证据显示患者存在临床显著的肝病者，包括但不限于： 1)门静脉高压症； 2)脾肿大； 3)肝性脑病； 4)血清白蛋白降低（≤ 30 g/L）； 5)肝纤维化：AST 与血小板比率指数 (APRI) >1；或既往肝活检表明中度或重度纤维化（Metavir 分期≥2）；2.筛选期可检测到AAV8中和抗体≥1:5；
3.乙型肝炎或丙型肝炎符合以下定义者：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测阳性； HCV-RNA定量检测阳性；
4.正在接受抗丙肝或抗乙肝治疗；
请登录查看中国医学科学院血液病医院
300020
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