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首页 临床进展 评估BCD患者对侧眼VGR-R01给药的安全性与有效性研究

【CTR20262581】评估BCD患者对侧眼VGR-R01给药的安全性与有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20262581

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

VGR-R01

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

VGR-R01

首次公示信息日的期

2026-07-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

结晶样视网膜变性

试验通俗题目

评估BCD患者对侧眼VGR-R01给药的安全性与有效性研究

试验专业题目

评估在单眼接受过VGR-R01给药的结晶样视网膜变性受试者中对侧眼视网膜下注射VGR-R01的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的: 评估VGR-R01在VGR-R01-001研究与VGR-R01-101研究受试者中对侧眼给药（第二只治疗眼）的安全性和耐受性。 次要目的： 1) 评估BCD受试者接受VGR-R01给药后视觉功能与视网膜形态学的变化； 2) 评估VGR-R01的免疫原性与载体脱落情况。 探索性目的： 1) 探索VGR-R01对BCD受试者视野的影响； 2) 探索BCD受试者接受VGR-R01后生活质量的变化。

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在VGR-R01-001试验和VGR-R01-101试验中接受过VGR-R01视网膜下腔注射的受试者；

排除标准

1.研究者判断患眼存活的视网膜感光细胞和视网膜色素上皮细胞不足，提示严重不可逆的视力下降；2.现患眼部或眼周感染，或活动性眼内炎；

3.第二只治疗眼患有除BCD之外的其他眼科疾病；

4.筛选前6个月合并严重的全身性疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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