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首页 临床进展 ZVS101e注射液治疗结晶样视网膜变性（BCD）的有效性和安全性临床研究

【CTR20244811】ZVS101e注射液治疗结晶样视网膜变性（BCD）的有效性和安全性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20244811

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

ZVS-101e注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

哌普锐基注射液

首次公示信息日的期

2024-12-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

结晶样视网膜变性（携带CYP4V2双等位基因突变）

试验通俗题目

ZVS101e注射液治疗结晶样视网膜变性（BCD）的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

ZVS101e注射液在结晶样视网膜变性（BCD）受试者中单次单眼视网膜下注射给药有效性和安全性的多中心、随机对照、Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102206

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价ZVS101e治疗结晶样视网膜变性（BCD）患者的临床有效性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床试验并签署知情同意书，愿意按方案要求完成全部试验流程；

排除标准

1.研究眼现患有或曾患有黄斑裂孔或黄斑区新生血管等黄斑部病变；患有青光眼、糖尿病视网膜病等可能妨碍手术或干扰对研究终点解释的其他眼部疾病；

2.研究眼曾接受视网膜复位术、玻璃体切割术，或研究眼入组前3个月内接受过任何眼内手术，如白内障超声乳化吸除术；

3.任意眼既往曾接受过针对BCD及其它眼部疾病的基因治疗或干细胞治疗，包括但不限于其它病毒载体基因疗法，mRNA疗法等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学眼科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300384

联系人通讯地址
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