【ChiCTR2600136128】两种抗血管内皮生长因子药物术前眼内注射治疗增殖期糖尿病视网膜病变的疗效与安全性比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136128

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

增殖性糖尿病性视网膜病变

试验通俗题目

两种抗血管内皮生长因子药物术前眼内注射治疗增殖期糖尿病视网膜病变的疗效与安全性比较

试验专业题目

布西珠单抗与雷珠单抗术前玻璃体腔注射治疗增殖性糖尿病视网膜病变的疗效与安全性比较

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究采用前瞻性观察性队列设计，在真实临床诊疗环境下，连续纳入拟行玻璃体切除术（PPV）且术前需单次玻璃体腔注射抗VEGF药物的增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）患者60例，根据实际临床用药分为布西珠单抗组（6mg/0.05mL）和雷珠单抗组（0.5mg/0.05mL），各约30例。主要目的为比较两组术后6个月最佳矫正视力（BCVA）较基线变化的差异；次要目的为比较术后30天玻璃体积血复发率、黄斑中心凹厚度（CMT）变化、再手术率、手术并发症及眼内炎症等安全性事件，并通过房水、玻璃体液及纤维血管膜样本检测，探索两种药物在VEGF抑制深度及纤维化信号调控方面的差异，为PDR术前抗VEGF药物选择提供真实世界证据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京科创医学发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-20

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18 岁，具有美国糖尿病协会或 WHO 标准定义的 1 型或 2 型糖尿病诊断记录； 2. 依据国际临床 DR 分级标准或中华医学会眼科学分会相关诊断标准，研究眼诊断为 PDR； 3. 研究眼存在 PPV 手术指征，包括但不限于不吸收性玻璃体积血（病程>=4 周或经保守治疗无效）、积血遮挡黄斑、牵拉性视网膜脱离累及或威胁黄斑、活动性新生血管合并进行性纤维血管增殖、合并黄斑前膜或玻璃体黄斑牵拉影响视力； 4. 临床医师计划在术前 3-7 天给予单次玻璃体腔注射布西珠单抗 6 mg/0.05 mL 或雷珠单抗 0.5 mg/0.05 mL； 5. 计划接受标准微创 PPV，并能够按照方案完成术后 6 个月随访；；

排除标准

1. 合并其他可能影响研究结局的眼病，如视网膜静脉阻塞、年龄相关性黄斑变性、葡萄膜炎、视网膜色素变性、高眼压症/青光眼病史且视野缺损明显等； 2. 研究眼在入组前 6 个月内接受过玻璃体切除术，入组前 3 个月内接受过任何玻璃体腔内抗 VEGF 药物治疗、全视网膜光凝（PRP）； 3. 存在活动性眼表或眼内感染、炎症； 4. 严重全身疾病（心脑血管、肝肾功能不全）或研究者认为不适合入组的其他情况； 5. 妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学眼科医院

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