【ChiCTR2600129035】一项在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）初治患者中评估阿柏西普8mg改良固定间隔给药方案的生物标志物、有效性和安全性的IV期、前瞻性、多中心、开放标签的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129035

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

未经治疗的nAMD，且存在活动性中心凹下脉络膜新生血管（CNV），其总面积占总病灶面积的50%以上

试验通俗题目

一项在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）初治患者中评估阿柏西普8mg改良固定间隔给药方案的生物标志物、有效性和安全性的IV期、前瞻性、多中心、开放标签的临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

主要目的: 1. 评估在nAMD初治患者中阿柏西普8 mg初始治疗2个月后房水内血管内皮生长因子A（VEGF-A）水平的变化情况； 2. 评估在nAMD初治患者中采用阿柏西普8mg改良固定间隔给药方案治疗12个月内的有效性、安全性和生物标志物变化。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

拜耳医药保健有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 充分理解本研究的内容、流程及可能发生的AE，且能提供书面知情同意书的患者； 2. 签署知情同意书时，年龄>=50岁的男性或女性； 3. 具有生育能力的女性（WOCBP）必须同意在研究期间及研究治疗停药后4个月内，采取双重避孕措施，即一种医学认可的年失败率低于1%的避孕方法联合屏障避孕法（如避孕套）。若女性已通过手术绝育（如子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术）或绝经超过1年，则视为不具有生育能力。具有生育能力的女性在筛选时妊娠试验结果必须为阴性，且在研究期间及研究治疗停药后4个月内不得怀孕、哺乳、泌乳或计划怀孕、哺乳或捐献卵子； 4. 所有具有生育能力女性伴侣的男性受试者必须同意在研究期间及治疗结束4个月内，采取双重避孕措施，即一种医学认可的年失败率低于1%的避孕方法联合屏障避孕法（如避孕套），且必须同意在研究期间及治疗结束4个月内不得捐献精子； 5. 具有足够清晰的眼介质和充分的瞳孔扩张，以获得高质量的视网膜图像用于确诊； 6. 未经治疗的nAMD，且存在活动性中心凹下脉络膜新生血管（CNV），其总面积占总病灶面积的50%以上； 7. SD-OCT检查显示视网膜黄斑中心凹存在视网膜内积液（IRF）和/或视网膜下积液（SRF）； 8. 在筛选期和基线期使用ETDRS视力表以4米的初始检测距离测得BCVA评分为78至24个ETDRS字母（含）（大约等同于Snellen视力表20/32至20/320），且视力下降由nAMD导致。 1. 充分理解本研究的内容、流程及可能发生的AE，且能提供书面知情同意书的患者；2. 签署知情同意书时，年龄>=50岁的男性或女性；3. 具有生育能力的女性（WOCBP）必须同意在研究期间及研究治疗停药后4个月内，采取双重避孕措施，即一种医学认可的年失败率低于1%的避孕方法联合屏障避孕法（如避孕套）。若女性已通过手术绝育（如子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术）或绝经超过1年，则视为不具有生育能力。具有生育能力的女性在筛选时妊娠试验结果必须为阴性，且在研究期间及研究治疗停药后4个月内不得怀孕、哺乳、泌乳或计划怀孕、哺乳或捐献卵子；4. 所有具有生育能力女性伴侣的男性受试者必须同意在研究期间及治疗结束4个月内，采取双重避孕措施，即一种医学认可的年失败率低于1%的避孕方法联合屏障避孕法（如避孕套），且必须同意在研究期间及治疗结束4个月内不得捐献精子；5. 具有足够清晰的眼介质和充分的瞳孔扩张，以获得高质量的视网膜图像用于确诊；6. 未经治疗的nAMD，且存在活动性中心凹下脉络膜新生血管（CNV），其总面积占总病灶面积的50%以上；7. SD-OCT检查显示视网膜黄斑中心凹存在视网膜内积液（IRF）和/或视网膜下积液（SRF）；8. 在筛选期和基线期使用ETDRS视力表以4米的初始检测距离测得BCVA评分为78至24个ETDRS字母（含）（大约等同于Snellen视力表20/32至20/320），且视力下降由nAMD导致。；

排除标准

1. 接受过其他研究性治疗（包括抗VEGF、糖皮质激素、激光光凝治疗（全视网膜光凝或黄斑光凝）及光动力疗法（PDT））或已上市的nAMD药物/疗法的患者； 2. 对研究制剂中的任何成分/辅料存在过敏或超敏反应的患者； 3. 未受控制的高血压（定义为收缩压>160 mmHg或舒张压>95 mmHg）。受试者可接受最多3种已知具有降压作用的抗高血压药物治疗，以实现血压充分控制。该限制适用于可用于治疗高血压的药物，即使受试者使用该药物的主要目的并非控制血压。使用任何已知会影响血压的药物，在筛选前12周须保持稳定的用药方案； 4. 存在其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查异常或临床实验室检查异常，有合理依据怀疑可能存在导致禁忌使用试验用药品，或影响研究结果解释的病症，或者有可能使患者出现治疗并发症高风险的情况； 5. 任何研究者认为可能影响患者签署知情同意书、遵循研究方案、按照研究流程完成试验，或患者参与试验可能影响试验结果或自身安全性的情况； 6. 任一眼患有糖尿病视网膜病变（DR）、糖尿病性黄斑水肿（DME）或除nAMD以外的任何视网膜血管性疾病； 7. 筛选期或基线期，任一眼存在眼外/眼周感染或炎症； 8. 存在累及中心凹的视网膜色素上皮（RPE）撕裂或破裂、瘢痕、纤维化或萎缩； 9. 荧光素血管造影（FA）/眼底照相（FP）显示： (1) 总病灶面积（包括出血、瘢痕和新生血管）大于12个视盘面积（30.5 mm^2）； (2) 纤维化或萎缩>50%总病变面积，和/或累及中央凹； 10. 研究者认为存在可能降低视力改善或在研究期间需要内科或外科干预的任何并发眼内疾病（如弱视、无晶状体、视网膜脱离、白内障、糖尿病视网膜病变或黄斑病变、视网膜前膜伴牵拉）： (1) 筛选期或基线期存在玻璃体出血； (2) 未受控制的青光眼（尽管使用抗青光眼药物，眼内压仍 > 25 mmHg）； (3) 研究第1天前3个月内接受任何白内障手术或使用类固醇或钇铝石榴石（YAG）激光后囊膜切开术治疗白内障手术并发症； (4) 既往做过任何其他眼内手术（例如，玻璃体切割术、青光眼手术、角膜移植或放疗）； (5) 针对其他视网膜疾病既往进行的眼周药物或玻璃体注射治疗（包括抗VEGF药物）； (6) 筛选访视前12周内，任一只眼存在眼内炎症/感染； (7) 研究眼存在特发性或自身免疫相关性葡萄膜炎的病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学眼科医院

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