【ChiCTR2600132557】全氟己基辛烷滴眼液治疗角膜屈光术后干眼的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132557

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

角膜屈光术后干眼

试验通俗题目

全氟己基辛烷滴眼液治疗角膜屈光术后干眼的临床研究

试验专业题目

全氟己基辛烷滴眼液治疗角膜屈光术后干眼的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：明确全氟己基辛烷滴眼液治疗角膜屈光术后干眼的临床疗效，验证其在改善患者主观症状和客观体征方面的优势，为临床治疗提供循证依据。次要研究目的：（1）探索全氟己基辛烷滴眼液治疗角膜屈光术后干眼的起效时间，明确其在治疗1周、2周、4周、8周及停药后2周的疗效变化规律，为临床制定合理的治疗疗程提供参考。（2）分析不同基线特征（如年龄、性别、手术方式、干眼严重程度）对全氟己基辛烷滴眼液疗效的影响，为精准治疗提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机序列由独立统计人员利用SAS 9.4（SAS Institute Inc., Cary, NC, USA）随机数生成程序（PROC PLAN）产生，随机区组长度设为4，确保整个研究过程中两组样本数量保持基本均衡。

盲法

双盲

试验项目经费来源

中国医药教育协会“恒润”眼科科研专项(第II期)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-08

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄＞=18周岁，性别不限，双眼均患病，自愿签署书面知情同意书，能够完成全部随访周期； 2.行角膜屈光手术（FS-LASIK或SMILE）后1-3月，依据TFOS DEWS III（2025）国际干眼共识确诊为干眼； 3.术前无干眼病史，无睑板腺功能障碍、角膜病变、结膜炎等其他眼部疾病； 4.无全身免疫系统疾病、糖尿病、甲状腺疾病等可能影响眼表功能的全身性疾病； 5.近1周未使用过其他干眼治疗药物（如人工泪液、抗炎药物等）。 1.年龄＞=18周岁，性别不限，双眼均患病，自愿签署书面知情同意书，能够完成全部随访周期；2.行角膜屈光手术（FS-LASIK或SMILE）后1-3月，依据TFOS DEWS III（2025）国际干眼共识确诊为干眼；3.术前无干眼病史，无睑板腺功能障碍、角膜病变、结膜炎等其他眼部疾病；4.无全身免疫系统疾病、糖尿病、甲状腺疾病等可能影响眼表功能的全身性疾病；5.近1周未使用过其他干眼治疗药物（如人工泪液、抗炎药物等）。；

排除标准

1.对全氟己基辛烷滴眼液或其成分过敏者； 2.术后出现角膜感染、角膜瓣移位等严重并发症者； 3.合并其他可能影响研究结果的眼部或全身性疾病者； 4.长期使用抗抑郁药、抗组胺药等可能影响泪液分泌的药物者； 5.妊娠、哺乳期女性； 6.正在参与其他眼科药物临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学眼科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编