【ChiCTR2600131434】0.1%环孢素A阳离子纳米乳剂治疗常年过敏性结膜炎的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131434

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

常年过敏性结膜炎

试验通俗题目

0.1%环孢素A阳离子纳米乳剂治疗常年过敏性结膜炎的疗效研究

试验专业题目

0.1%环孢素A阳离子纳米乳剂治疗常年过敏性结膜炎的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价0.1%环孢素A阳离子纳米乳剂（0.1%CsA-CE）对常年过敏性结膜炎（PAC）患者眼部症状、核心体征及其它指标的改善效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与受试者招募的研究者使用IBM SPSS Statistics 26.0软件生成随机数字序列，将符合纳入标准的患者按1:1比例分配至0.1%CsA-CE组和安慰剂对照组。

盲法

双盲（研究者、受试者、评估者）

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-10

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书； 2.年龄18至65岁，性别不限； 3.符合过敏性结膜炎诊断标准（《我国过敏性结膜炎诊断和治疗专家共识（2018年）》），且核心体征评分总分≥2分； 4.全身抗过敏药停用≥2周者； 5.接触镜佩戴者停用≥72小时，且研究期间同意避免佩戴者。 1.签署知情同意书；2.年龄18至65岁，性别不限；3.符合过敏性结膜炎诊断标准（《我国过敏性结膜炎诊断和治疗专家共识（2018年）》），且核心体征评分总分≥2分；4.全身抗过敏药停用≥2周者；5.接触镜佩戴者停用≥72小时，且研究期间同意避免佩戴者。；

排除标准

1.对项目中使用药物内任何其余成分过敏者； 2.合并其他眼部疾病，如感染性结膜炎、角膜炎、青光眼、白内障、葡萄膜炎等，可能影响试验结果评估者；以及近3个月内接受过眼部手术、激光治疗或眼部创伤者； 3.近1个月内使用过免疫抑制剂、全身性激素或其他可能影响免疫系统的药物者； 4.存在严重肝肾功能不全、心血管疾病、糖尿病、自身免疫性疾病等全身性疾病者；以及精神疾病患者、认知功能障碍者或无法配合随访者； 5.孕妇、哺乳期女性或计划在项目进行期间怀孕者； 6.正在参加其他临床试验者；或拒绝签署知情同意书、拒绝配合完成随访和检查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学眼科医院

研究负责人电话

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