【ChiCTR2600129690】软性亲水接触镜临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129690

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

近视或近视合并一定量的散光

试验通俗题目

软性亲水接触镜临床试验

试验专业题目

评价软性亲水接触镜（型号：TW41）的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价软性亲水接触镜（型号：TW41）的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计学家采用 SAS9.4 的 Proc Plan过程，按照试验组和对照组1:1 的比例，采用区组随机产生随机号并同时产生随机分配信封。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

重庆蕾明视光科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18<=年龄<=40岁，性别不限； 2.左、右眼按照经验法顶点焦度换算表换算后的软性亲水接触镜的球镜度数范围为0.00D（含）至-9.50D（含），若存在散光，需散光度数<=1.50D，且球柱比>=3:1； 3.左、右眼框架镜最佳矫正视力均>=5.0（等同于小数视力的1.0）； 4.能够理解试验的目的，愿意参加本试验，并签署知情同意书。 1.18<=年龄<=40岁，性别不限；2.左、右眼按照经验法顶点焦度换算表换算后的软性亲水接触镜的球镜度数范围为0.00D（含）至-9.50D（含），若存在散光，需散光度数<=1.50D，且球柱比>=3:1；3.左、右眼框架镜最佳矫正视力均>=5.0（等同于小数视力的1.0）；4.能够理解试验的目的，愿意参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.现患有可能影响眼部的全身性疾病，如干燥综合征、糖尿病、唐氏综合征、甲亢、类风湿性关节炎、精神疾病、鼻窦炎或其他研究者认为不能配戴接触镜的疾病； 2.现存在角膜异常（如计划在试验期间或者曾经接受角膜手术者、有角膜外伤史、角膜知觉减退等），或存在活动性角膜感染者（如细菌性、真菌性或病毒性角膜感染等）； 3.现患其他研究者认为影响配戴接触镜的眼部炎症； 4.任何研究者认为会影响配戴接触镜的角膜、结膜或眼睑的眼部疾患、损伤或结构异常（如泪囊炎、青光眼等），或研究者认为影响配戴接触镜的眼底异常； 5.其他临床上有意义的裂隙灯检查发现；包括但不限于方案附录3表A1中的有意义的裂隙灯检查发现。 6.正在使用可能会影响试验产品，导致干眼、影响视力及角膜曲率或改变正常眼生理的药物，或者经过研究者判定可能影响配戴接触镜的药物； 7.长期处于弥散粉尘、药品、气雾剂（如发胶、挥发性化学物）、灰尘等特殊工作或生活环境下影响配戴接触镜者； 8.眼压异常（眼压＜10mmHg 或眼压＞21mmHg，或双眼眼压差≥5mmHg）； 9.泪膜破裂时间≤5s者； 10.角膜内皮多形性变化评价为4级者； 11.筛选前30天内配戴过角膜塑形用硬性透气接触镜者； 12.筛选前1周内参加过软性亲水接触镜临床试验或1个月内参加过其他医疗器械临床试验或3个月内参加过药物临床试验者； 13.有接触镜、接触镜护理产品及/或荧光素钠染色条过敏者； 14.不能按要求使用软性亲水接触镜或不能定期进行眼部检查者； 15.孕妇、哺乳期妇女或正计划怀孕者； 16.研究者判断研究参与者不适合入选的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学眼科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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