【ChiCTR2600130362】中国健康成年人瞳孔参数参考范围建立及年龄相关变化规律的多中心横断面研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130362

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

中国健康成年人群

试验通俗题目

中国健康成年人瞳孔参数参考范围建立及年龄相关变化规律的多中心横断面研究

试验专业题目

中国健康成年人瞳孔参数参考范围建立及年龄相关变化规律的多中心横断面研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟采用统一型号国产动态瞳孔仪，在中国健康成年人群中开展多中心横断面研究，通过标准化检查流程采集动态及静态瞳孔参数数据，建立覆盖中国成年人不同年龄阶段的瞳孔参数参考范围，明确瞳孔参数的年龄相关变化规律，并验证国产动态瞳孔仪在多中心环境中的稳定性与一致性，为动态瞳孔测量在眼科及相关临床领域中的规范化应用提供客观依据和基础数据支持。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

800

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-10

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限； 2.最佳矫正视力（BCVA）≥ 0.5，眼压正常，裂隙灯检查未见明显影响瞳孔功能或测量结果的活动性眼病（如青光眼、虹膜睫状体炎等）； 3.无明确影响自主神经功能或瞳孔反射的系统性疾病史（如糖尿病、帕金森病、霍纳综合征等）； 4.无近期影响瞳孔大小或动态反应的药物（如散瞳药、缩瞳药、抗抑郁药、抗组胺药等）、化妆品及保健品使用史； 5.受试者能够理解并配合完成本研究的所有检查流程，并自愿签署书面知情同意书； 1.年龄≥18周岁，性别不限；2.最佳矫正视力（BCVA）≥ 0.5，眼压正常，裂隙灯检查未见明显影响瞳孔功能或测量结果的活动性眼病（如青光眼、虹膜睫状体炎等）；3.无明确影响自主神经功能或瞳孔反射的系统性疾病史（如糖尿病、帕金森病、霍纳综合征等）；4.无近期影响瞳孔大小或动态反应的药物（如散瞳药、缩瞳药、抗抑郁药、抗组胺药等）、化妆品及保健品使用史；5.受试者能够理解并配合完成本研究的所有检查流程，并自愿签署书面知情同意书；；

排除标准

1.既往有眼部手术史或明显眼外伤史，或患有可能影响瞳孔功能的器质性眼病，如青光眼、葡萄膜炎、虹膜病变、成熟白内障、严重角膜病变、视神经疾病等； 2.患有可能影响瞳孔反射的神经系统疾病，如霍纳综合征、动眼神经麻痹、帕金森病、多发性硬化等； 3.存在有明显自主神经病变的全身性疾病； 4.研究前1周内使用可能影响瞳孔功能的药物、化妆品及保健品，如阿托品、匹罗卡品、抗组胺药、抗抑郁药、镇静催眠药等； 5.研究者认为不适宜参与研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学眼科医院

研究负责人电话

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