【ChiCTR2600127662】隐形眼镜相关干眼泪液 LT-α、MMP-9 表达与疗效的相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127662

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

接触镜相关性干眼症（CLDE）

试验通俗题目

隐形眼镜相关干眼泪液 LT-α、MMP-9 表达与疗效的相关性研究

试验专业题目

接触镜相关性干眼症泪液中淋巴毒素-α和基质金属蛋白酶-9水平与治疗效果相关性分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的探究佩戴接触镜人群泪液 LTA、MMP-9 浓度与角膜结膜染色（CS）眼表损伤程度的相关性，校正年龄、性别混杂因素后明确二者对 CLDE 眼表病变的独立影响，验证其作为 CLDE 病情评估生物标志物的价值。 2. 次要目的结合 OSDI、NITBUT、CS 评分评估 Cationorm 滴眼液疗效，分析基线 LTA、MMP-9 水平与药物治疗应答的关联，评价两种标志物对治疗效果的预测作用，指导 CLDE 个体化治疗。 3. 探索性目的对比 Cationorm 与玻璃酸钠滴眼液干预后 LTA、MMP-9 的动态变化，分析标志物改变与干眼临床指标改善的相关性，初步揭示 Cationorm 治疗 CLDE 的抗炎修复机制。 4. 总目标通过随机平行对照试验，明确 LTA、MMP-9 评估 CLDE 眼表损伤、预判药物疗效的临床价值，对比两种人工泪液对眼表炎症因子的调控差异，为 CLDE 客观诊断与精准治疗提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用统计学软件生成 1:1 平行分配随机序列，在层内均衡分配受试者至试验组、对照组。

盲法

单盲，对角膜结膜染色评分者、泪液 LTA/MMP-9 检测技术人员、数据分析者设盲。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-10

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18~40 周岁的成年屈光不正（-0.50D ~ -6.00D）并且无其他眼病志愿者； 2.能够理解并自愿签署书面知情同意书，配合完成整个研究过程； 3.自愿佩戴接触镜持续 2 周； 4.自愿使用 Cationorm 滴眼液或 0.1% 玻璃酸钠滴眼液持续 2 周； 5.无干眼相关主观症状，基线 OSDI 评分＜10 分，NITBUT 正常，角膜结膜染色评分为 0。 1.年龄 18~40 周岁的成年屈光不正（-0.50D ~ -6.00D）并且无其他眼病志愿者；2.能够理解并自愿签署书面知情同意书，配合完成整个研究过程；3.自愿佩戴接触镜持续 2 周；4.自愿使用 Cationorm 滴眼液或 0.1% 玻璃酸钠滴眼液持续 2 周；5.无干眼相关主观症状，基线 OSDI 评分＜10 分，NITBUT 正常，角膜结膜染色评分为 0。；

排除标准

1.存在眼部活动性感染（如结膜炎、角膜炎、睑缘炎等）； 2.入组前 3 个月内接受过任何眼部手术； 3.有接触镜过敏史或对本研究使用的滴眼液成分过敏； 4.入组前 3 个月内启用全身免疫抑制剂治疗； 5.患有影响眼表的全身性疾病（如干燥综合征、糖尿病、类风湿关节炎等）或使用可能影响眼表的药物； 6.处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性； 7.存在精神疾病或认知障碍，无法配合研究操作； 8.研究者判断存在其他不适合参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学眼科医院

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