【ChiCTR2600125487】角膜塑形镜佩戴后进展性近视不同干预方式的有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125487

试验状态

尚未开始

药物名称

角膜塑形镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

角膜塑形镜佩戴后进展性近视不同干预方式的有效性研究

试验专业题目

角膜塑形镜佩戴后进展性近视不同干预方式的有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

近视防控不仅是眼科领域的重要课题，也是公共卫生的重要组成部分。随着近视患病率的上升，如何有效控制近视进展，尤其是减缓眼轴增长，已成为当前研究的焦点。尽管OK镜在近视控制中表现出一定的效果，但部分儿童的反应不佳，亟需新的治疗策略。低强度红光疗法作为一种新兴的治疗手段，近年来备受关注，但其在联合治疗中的应用尚未得到充分研究。因此，本研究具有重要的理论和现实意义。本研究旨在研究天津医科大学眼科医院8-12岁儿童佩戴角膜塑形镜一年眼轴控制仍欠佳（年增长＞0.3mm）的儿童采取不同防控方案的近视疗效的对比分析，旨对进展性近视控制方案提供现实世界的临床数据和科学的依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

84;56;59;235

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-25

试验终止时间

2027-04-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 8 ～ 12 岁; 2,双眼 SE 范围 0～－6．00 D; 3.双眼最佳矫正视力>=1.0; 4.可以保证每晚配戴角膜塑形镜 8 ～ 10 h; 5.无眼部外伤史、手术史; 6.无急、慢性眼部炎症病史，如角结膜炎、泪液异常等; 7.可按照医嘱认真护理镜片，定期规范复查; 8.规范使用 0．1 g·L-1 阿托品、红光等其他干预近视进展的药物或治疗措施; 9. 随访资料完整。 1.年龄 8 ～ 12 岁;2,双眼 SE 范围 0～－6．00 D;3.双眼最佳矫正视力>=1.0;4.可以保证每晚配戴角膜塑形镜 8 ～ 10 h;5.无眼部外伤史、手术史;6.无急、慢性眼部炎症病史，如角结膜炎、泪液异常等;7.可按照医嘱认真护理镜片，定期规范复查;8.规范使用 0．1 g·L-1 阿托品、红光等其他干预近视进展的药物或治疗措施;9. 随访资料完整。；

排除标准

1.佩戴 OK 镜一年双眼眼轴增长均小于 0.30mm ； 2.期间出现严重并发症（如反复多次角膜炎症等）； 3.数据不完整或失访的病例； 4.双眼等效球镜度（SE）范围＜-6.00D，散光度数＜-2.00D； 5.佩戴 OK 镜期间视力不稳定，多次低于 0.2（LogMAR）； 6.更换角膜塑形镜品牌。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学眼科医院

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