【CTR20231356】单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验评价中国健康成人单/多次使用硫酸阿托品滴眼液的耐受性、安全性以及药代动力学特征

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基本信息

登记号

CTR20231356

试验状态

已完成

药物名称

硫酸阿托品滴眼液

药物类型

化学药

规范名称

硫酸阿托品滴眼液

首次公示信息日的期

2023-05-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

控制儿童近视进展

试验通俗题目

单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验评价中国健康成人单/多次使用硫酸阿托品滴眼液的耐受性、安全性以及药代动力学特征

试验专业题目

单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验评价中国健康成人单/多次使用硫酸阿托品滴眼液的耐受性、安全性以及药代动力学特征

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

314200

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价中国健康成人单/多次使用硫酸阿托品滴眼液的耐受性和安全性。次要目的：评价中国健康成人单/多次使用硫酸阿托品滴眼液PK特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 27 ；

第一例入组时间

2023-05-07

试验终止时间

2023-11-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45周岁之间（包含18和45周岁）的中国健康成人，每剂量组组别中男女各半。此标准中的“健康”指经病史询问、体格检查、生命体征检查、实验室检查、眼科检查以及12-导联心电图等检查结果正常或异常无临床意义。；2.男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2之间（包含19.0和26.0kg/m2）。；3.11mmHg≤双眼眼压≤21mmHg。；4.受试者同意在参加试验期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及试验结束后3个月内能够采取适当且有效的避孕措施，避免个人或者其伴侣在此期间发生妊娠，避免捐精或捐卵。；5.受试者自愿签署知情同意书，并了解试验的目的、过程以及风险等信息。；6.受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。；

排除标准

1.受试者既往患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1)过敏体质或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或药物过敏史（尤其已知对阿托品或其辅料成分过敏）。 2)既往患有眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、眼底黄斑病变等）或其他任何眼球病理性改变者，或既往有严重的角膜损伤病史。 3)屈光度（不用散瞳直接电脑验光检测双眼球镜度数）＞-4.00或电脑验光检测双眼散光度＞1.5D的受试者。 4)凝血功能障碍，如血友病等。 5)首次给药前3个月内接受过重大手术者，或既往接受了可能显著影响试验用药品在体内分布、代谢及排泄过程的手术者（如肝脏、肾脏切除术等）或既往接受过眼部手术者。 6)晕血/晕针史或不能耐受静脉穿刺或留置针置管。；2.受试者筛选检查时患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1)未治愈的系统性疾病，如血液系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统疾病等。 2)患有可能影响药物分布、代谢和排泄的任何疾病，如：肝功能检查异常且有临床意义；肾功能不全，如表现为有临床意义的肌酐异常等。 3)乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病抗体检测结果任一呈阳性/未做。 4)处于妊娠期或哺乳期的女性。 5)试验期间及试验结束后2周内计划从事驾驶、机器操作或高空作业等职业者。 6)对饮食有特殊要求，试验期间不能接受研究中心统一饮食者。；3.受试者在筛选/基线检查前一定时间内存在以下任一情况： 1)首次给药前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。 2)首次给药前2周内佩戴过角膜接触镜的受试者，或试验期间需佩戴者。 3)首次给药前4周内全身或局部使用抗胆碱类药物：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类药物：毛果芸香碱等；或可能影响瞳孔大小、调节的药物，如颠茄片、吗啡或镇静安眠药等。 4)首次给药前3个月内每天吸烟≥10支或者在整个试验住院期间不能禁烟者。 5)首次给药前3个月内经常饮酒者（平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒））或基线时酒精呼气试验呈阳性/未做者。 6)首次给药前12个月内有药物滥用史或基线时尿液药物滥用筛查试验呈阳性/未做者。 7)首次给药前3个月内失血或献血≥ 400 mL（女性经期除外），或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血≥400mL者。 8)首次给药前3个月内参与过其他任何临床试验，且已接受药物或者器械干预者。；4.研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江西省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

330029

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