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【ChiCTR2300077046】低浓度阿托品对儿童眼表及睑板腺的影响研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077046

试验状态

正在进行

药物名称

阿托品滴眼液

药物类型

/

规范名称

阿托品滴眼液

首次公示信息日的期

2023-10-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

干眼

试验通俗题目

低浓度阿托品对儿童眼表及睑板腺的影响研究

试验专业题目

低浓度阿托品对儿童眼表及睑板腺的影响研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察低浓度阿托品滴眼液对儿童眼表及睑板腺功能的影响及两种浓度的阿托品滴眼液对青少年眼表及睑板腺功能的影响是否有不同。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究人员通过抽签的方法对患者进行随机分组。

盲法

设立单盲，医护人员不设盲，病人设盲；试验结束时进行常规揭盲。

试验项目经费来源

安徽医科大学2022年度校科研基金立项资助项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.签署知情同意书，并愿意按照规定的时间进行随访； 2.年龄6～10岁之间，性别和种族不限； 3.近视力正常，远视力<1.0，远视力能用凹透镜矫正(矫正视力均≥1.0)； 4.-0.5D≤屈光度≤-6.00D，散光≤0.75DC； 5.能坚持用药12 个月； 6.只配戴单焦框架眼镜控制近视。；

排除标准

1.与眼表疾病相关的全身系统性疾病史，如类风湿性关节炎、痛风等风湿免疫科疾病史、甲状腺疾病、糖尿病史； 2.眼睑、皮肤炎症反应，如前部睑缘炎、特应性皮炎、脂溢性皮炎、酒糟鼻等； 3.眼睑、结膜瘢痕性病变，如沙眼、类天疱疮、化学伤、热烧伤、放射损伤等； 4.眼部用药史：影响泪液分泌及泪膜稳定性的药物，如人工泪液，皮质类固醇药物、非甾体类抗炎药等； 5.既往眼科手术史、眼外伤、眼烧伤史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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