CTR20264261
进行中（尚未招募）
QLS2406-1注射液
治疗用生物制品
QLS2406-1注射液
2026-11-09
企业选择不公示
/
用于代谢相关脂肪性肝炎
评价QLS2406-1注射液在中国成人超重和肥胖参与者中单次、多次皮下给药的I期研究
一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究评价QLS2406-1注射液在中国成人超重和肥胖参与者中单次、多次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征
250100
评价QLS2406-1注射液在中国成人超重和肥胖参与者中单次、多次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.Part A：1） 筛选时年龄在18~55周岁（含边界值），性别不限；2） 筛选时女性体重≥50.0 kg，男性体重≥55.0 kg，且BMI在24.0 kg/m2~32.0 kg/m2范围内（包含边界值）；3） 经研究者综合评估参与者健康状况良好，体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、腹部B超、临床实验室检查结果等不存在有临床意义的异常者；4） 女性参与者自筛选期至末次给药后6个月内无生育或捐献卵子计划且自愿采取至少1种高效避孕措施避免妊娠；男性参与者自首次用药后至末次给药后6个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取至少1种高效避孕措施避免致使伴侣妊娠；5） 试验前充分了解试验内容、试验过程及可能出现的不良反应，自愿参加试验并签署知情同意书；6） 经研究者判断，愿意并能够遵守所有的试验要求和限制者。；2.Part B：1）筛选时年龄在18~65周岁（含边界值），性别不限；2）筛选时BMI在28.0 kg/m2~40.0 kg/m2范围内（包含边界值）； 3）女性参与者自筛选期至末次给药后6个月内无生育或捐献卵子计划且自愿采取至少1种高效避孕措施避免妊娠；男性参与者自首次用药后至末次给药后6个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取至少1种高效避孕措施避免致使伴侣妊娠；4）试验前充分了解试验内容、试验过程及可能出现的不良反应，自愿参加试验并签署知情同意书；5）筛选前12周内体重波动不超过5%（自述）。；
请登录查看1.已知存在单基因突变、其他疾病（如库欣综合征、下丘脑性肥胖、甲状腺功能低下性肥胖）或药物引起的超重或肥胖；
2.存在任何临床严重疾病史或随机前24周内患有任何有临床意义的心血管、代谢、肝脏、肾脏、呼吸、消化、内分泌、免疫、妇科、神经、精神、肌肉骨骼、血液系统疾病和肿瘤等，研究者认为不适合参加本研究者；
3.已知有明确的精神疾病史，如抑郁、精神分裂、双向情感障碍等；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院
230601;230601
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