【CTR20263573】注射用乌司他丁I期健康人研究

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基本信息

登记号

CTR20263573

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用乌司他丁

药物类型

化学药

规范名称

注射用乌司他丁

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

急性胰腺炎

试验通俗题目

注射用乌司他丁I期健康人研究

试验专业题目

一项在中国健康试验参与者中评价注射用乌司他丁单次序贯和多次连续静脉滴注的药代动力学特征、安全性和耐受性的安慰剂对照、双盲、I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510520

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1.评价中国健康试验参与者单次序贯静脉滴注10万U~800万U（10、100、200、400、600和800万U）注射用乌司他丁的药代动力学（PK）特征。 2.评价中国健康试验参与者多次静脉滴注40万U~160万U注射用乌司他丁的PK特征。次要目的 1.评价中国健康试验参与者单次序贯静脉滴注10万U~800万U注射用乌司他丁的安全性和耐受性。 2.评价中国健康试验参与者多次静脉滴注40万U~160万U注射用乌司他丁的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康的中国男性或女性试验参与者：根据筛选时的病史、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）、胸片、实验室检查等检查项目确认健康状况良好；

排除标准

1.筛选前三个月内每日吸烟大于5支或给药前48 h至研究期间不能保证禁烟者；2.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精 = 360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或首次给药前48 h内服用过含酒精的制品，或研究期间不能戒酒，或筛选或入住（D-2）时血液酒精测试阳性者；3.筛选前6个月内有药物滥用史；4.有严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经疾病和精神疾病的既往病史或现病史；5.筛选前5年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移；6.有临床意义的心电图异常史；7.存在心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌或神经方面可能改变药物吸收、代谢或清除的紊乱的病史；8.筛选时的实验室检查中出现异常有临床意义的改变；9.有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐、尿素氮和尿素异常，或尿成分异常（如蛋白尿）；10.给药前2周内患严重疾病，或严重感染和外伤；11.给药前3个月内献血≥400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于400 mL；12.过敏体质，有药物或食物过敏史者；或已知对试验药物/同类药物组分过敏；13.给药前3个月内参加过其他任何临床试验并接受临床试验药物或器械干预者；14.给药前2周内使用过处方药、非处方药、中草药、食物补充剂（包括维生素）或使用过任何一种可能对安全性数据解释产生干扰的药物，或使用过任何已知对主要器官有常见毒性反应的药物或中草药；15.首次给药前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；16.妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力且不愿意在试验期间至给药后90天内采取避孕措施（详见附录 1）的男性或女性；17.乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查阳性者；18.对静脉给药或采血有困难者或有晕针、晕血史者；19.研究者认为具有任何可能导致试验参与者不能完成本研究或给试验参与者带来明显风险的其他任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230601;230601

联系人通讯地址