【ChiCTR-TRC-14005176】一项在健康受试者中评价乌司他丁单次剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14005176

试验状态

结束

药物名称

乌司他丁

药物类型

化药

规范名称

乌司他丁溶液

首次公示信息日的期

2014-08-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

健康人耐受性

试验通俗题目

一项在健康受试者中评价乌司他丁单次剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评价乌司他丁单次剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200021

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临床试验信息

试验目的

评价健康受试者单次静脉滴注注射用乌司他丁的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机数字表由统计专职人员采用SAS 9.2版统计软件模拟产生，按各个剂量组分层区组编制随机号码，由与试验无关人员完成密封随机信封的制作。

盲法

试验项目经费来源

广东天普生化医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

42;9

实际入组人数

第一例入组时间

2014-09-21

试验终止时间

2014-09-21

是否属于一致性

入选标准

1.健康的中国男性或女性受试者：根据筛选时的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图、胸片、实验室检查等检查项目确认健康状况良好； 2.年龄：≥18且≤45周岁； 3.体重：≥45 kg，且体重指数（BMI）：≥19且≤28 kg/m2； 4.能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.筛选前每日吸烟大于5支； 2.筛选前6个月内有药物或酒精滥用史； 3.有严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经疾病和精神疾病的既往病史或现病史； 4.筛选前5年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移； 5.有临床意义的心电图异常史； 6.存在心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道，内分泌或神经方面可能改变药物吸收、代谢或清除的紊乱的病史； 7.筛选时的实验室检查中出现异常有临床意义的改变； 8.有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐、尿素氮和尿素异常，或尿成分异常（如蛋白尿）； 9.给药前2周内患严重疾病，或严重感染和外伤； 10.给药前3个月内献血≥400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于400 mL； 11.过敏体质，有药物或食物过敏史者；或已知对试验药物/同类药物组分过敏； 12.给药前3个月内参加过其他任何临床试验； 13.给药前2周内使用过处方药、非处方药、中草药、食物补充剂（包括维生素）或使用过任何一种可能对安全性数据解释产生干扰的药物，或使用过任何已知对主要器官有常见毒性反应的药物或中草药； 14.妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力且不愿意在试验期间采取避孕方法的男性或女性； 15.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者； 16.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址