【ChiCTR2200059084】一项评价乌司他丁用于心脏瓣膜手术术后认知功能障碍的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059084

试验状态

正在进行

药物名称

乌司他丁

药物类型

化药

规范名称

乌司他丁

首次公示信息日的期

2022-04-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

心脏瓣膜手术

试验通俗题目

一项评价乌司他丁用于心脏瓣膜手术术后认知功能障碍的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的研究

试验专业题目

一项评价乌司他丁用于心脏瓣膜手术术后认知功能障碍的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估围手术期使用乌司他丁对心脏瓣膜手术患者术后认知功能障碍发生率的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由麻醉护士通过计算机生成随机序列。

盲法

试验项目经费来源

复旦大学附属中山医院

试验范围

目标入组人数

165

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者年龄为45至75岁（含）； 2. 在筛选期，患者的肾功能和肝功能正常，是指测得的以下临床生化结果：（1）血清肌酐＜1.5×正常值上限（ULN）或估计的肌酐清除率水平＞50 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）；（2）血清丙氨酸转氨酶＜2.5×ULN；（3）血清天冬氨酸转氨酶＜2.5×ULN；（4）血清总胆红素＜2×ULN。 3. 在筛选期，患者有以下实验室血液学检查结果：（1）血红蛋白≥8.5 g/dL（国际单位制[SI]单位：≥85 g/L或5.28 mmol/L）；（2）白细胞计数≥3.5×10^3个细胞/μL（SI单位：≥3.5×10^9个细胞／L）；（3）中性粒细胞计数≥1.5 × 10^3个细胞/μL（SI单位：≥1.5×10^9个细胞／L）；（4）血小板计数≥100×10^3个细胞/μL（SI单位：≥100×10^9个细胞／L）。 4. 患者能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用，能够与研究者协作，能够理解口头和／或书面指示，能够遵守整个研究的要求； 5. 患者（或法定监护人，如适用）已被告知研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用，给予充足的时间和机会阅读或理解相关信息，入组研究前在书面知情同意书上签字并注明日期； 6. 静脉通路足以按照研究方案进行血液样本采集和IV给药； 7. 患者符合心脏瓣膜手术的适应症； 8. 患者在筛选期没有活动性感染的证据； 9. 患者受教育年龄在12年及以上且在筛选期可以顺利回答所有认知量表的相关问题。；

排除标准

1. 研究者认为受试者存在可能干扰研究结果的情况； 2. 具有活动性肝病证据（肝功能检查结果：丙氨酸氨基转移酶[ALT]或天冬氨酸氨基转移酶[AST]≥2倍正常值上限[ULN]）或在肾移植手术前1个月内患有慢性活动性乙肝或丙肝的受试者； 3. 手术前1周内需要使用抗菌药物的活动性全身性感染； 4. 患有以下一种或一种以上疾病的患者：（1）分类为肥胖者（体重指数≥30 kg/m2）；（2）即便经过胰岛素治疗，糖尿病仍然未得到控制；（3）未获得控制的高血压（定义为收缩压≥180 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；（4）有淋巴瘤或组织增生性疾病或骨髓史；（5）有器官移植史，包括角膜；（6）患有任何具临床意义的未得到控制呼吸系统疾病，包括但不限于慢性阻塞肺病、哮喘支气管扩张或胸腔积液等；（7）既往诊断或疑似患有脱髓鞘疾病，包括多发性硬化症、格林 -巴利综合征等；（8）任何显著影响神经系统的疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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