【ChiCTR2300079180】乌司他丁对低血容量性休克患者早期复苏影响的前瞻性、多中心、队列研究
登记号
ChiCTR2300079180
首次公示信息日期
2023-12-27
试验状态
正在进行
试验通俗题目
乌司他丁对低血容量性休克患者早期复苏影响的前瞻性、多中心、队列研究
试验专业题目
乌司他丁对低血容量性休克患者早期复苏影响的前瞻性、多中心、队列研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
低血容量性休克
申办单位
中山大学孙逸仙纪念医院
申办者联系人
黎奕宏
联系人邮箱
lyh122580210@163.com
联系人通讯地址
广东省广州市越秀区沿江西路107号中山大学孙逸仙纪念医院
联系人邮编
研究负责人姓名
蒋龙元
研究负责人电话
+86 133 1280 9001
研究负责人邮箱
jly1964@vip.163.com
研究负责人通讯地址
广东省广州市越秀区沿江西路107号中山大学孙逸仙纪念医院
研究负责人邮编
试验机构
中山大学孙逸仙纪念医院
试验项目经费来源
广东天普生化医药股份有限公司
试验分类
观察性研究
试验分期
上市后药物
设计类型
队列研究
随机化
无
盲法
无
试验范围
试验目的
主要目的：评估乌司他丁对提高低血容量性休克患者早期复苏效率的疗效。
次要目的：1、评估乌司他丁对低血容量性休克患者（根据严重程度进行分层）临床预后的影响；2、评估乌司他丁对低血容量性休克患者炎症因子的影响；3、评估乌司他丁抗炎治疗策略对低血容量性休克患者多器官功能的影响；4、评估乌司他丁真实世界用药量效关系与安全性。
目标入组人数
160
实际入组人数
第一例入组时间
2023-10-01
试验终止时间
2025-06-01
入选标准
（1）自愿签署知情同意书
（2）年龄≧18岁
（3）诊断为低血容量性休克（满足下列1+2/3+4/5/6/7其中一项）：
1.患者存在引起血容量丢失，包括液体丢失和血液丢失等高危因素或疾病（如创伤、消化道出血或热射病）；
2.血压下降，收缩压＜90mmHg或者脉压差＜20mmHg，或原有高血压患者，血压下降超过基线水平≧40mmHg或收缩压较原收缩压下降30%以上；
3.动脉血乳酸水平≧2mmol/L；
4.出现意识改变如谵妄、烦躁、嗜睡、昏迷；
5.皮肤湿冷，尿量减少：胸骨部位皮肤指压痕阳性（指压后再充盈时间＞2s）；
6.皮肤可见花斑、黏膜苍白或发绀，尿量＜30ml/h或无尿；
7.心率增快，心率＞100次/分或不能触及，休克指数＞1.0。
排除标准
（1）患有自身免疫性疾病（如恶性肿瘤、HIV）
（2）1个月内接受过大剂量激素（泼尼松30～100mg/d或等效剂量）、免疫抑制剂治疗的患者
（3）患有严重基础疾病，如慢性肾衰、肝衰竭的患者。
是否属于一致性评价
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