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【CTR20190428】甲磺酸卡莫司他片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190428

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

甲磺酸卡莫司他片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸卡莫司他片

首次公示信息日的期

2019-03-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

1：缓解慢性胰腺炎的急性症状; 2：术后反流性食管炎.

试验通俗题目

甲磺酸卡莫司他片生物等效性试验

试验专业题目

甲磺酸卡莫司他片在中国健康志愿者中单剂量、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

256100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以健康志愿者为试验对象，评价瑞阳制药有限公司生产的甲磺酸卡莫司他片（受试制剂）与小野薬品工業株式会社生产的甲磺酸卡莫司他片（参比制剂）的生物等效性，同时评估受试制剂盒参比制剂的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 中国健康男性和女性志愿者，并有适当比例；

排除标准

1.1) 有呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统或循环系统严重疾病史者；

2.2) 吞咽困难、既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（3 个月以上的阑尾炎手术除外）等影响药物吸收者；

3.3) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体，以上任何一项或者一项以上检查结果为阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

沂源县人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

256100

联系人通讯地址
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