CTR20190428
进行中（尚未招募）
甲磺酸卡莫司他片
化学药
甲磺酸卡莫司他片
2019-03-22
企业选择不公示
1：缓解慢性胰腺炎的急性症状; 2：术后反流性食管炎.
甲磺酸卡莫司他片生物等效性试验
甲磺酸卡莫司他片在中国健康志愿者中单剂量、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验
256100
以健康志愿者为试验对象，评价瑞阳制药有限公司生产的甲磺酸卡莫司他片（受试制剂）与小野薬品工業株式会社生产的甲磺酸卡莫司他片（参比制剂）的生物等效性，同时评估受试制剂盒参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.1) 中国健康男性和女性志愿者，并有适当比例；
请登录查看1.1) 有呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统或循环系统严重疾病史者；
2.2) 吞咽困难、既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（3 个月以上的阑尾炎手术除外）等影响药物吸收者；
3.3) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体，以上任何一项或者一项以上检查结果为阳性者；
请登录查看沂源县人民医院
256100
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