【CTR20150408】盐酸美金刚片人体生物利用度和生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20150408

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

盐酸美金刚片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸美金刚片

首次公示信息日的期

2015-08-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆

试验通俗题目

盐酸美金刚片人体生物利用度和生物等效性研究

试验专业题目

盐酸美金刚片人体生物利用度和生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

526000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过研究健康男性受试者单次口服广东肇庆星湖生物科技股份有限公司星湖生化制药厂研制的盐酸美金刚片的药代动力学特征，特别是药物的吸收过程，比较受试制剂（盐酸美金刚片）与参比制剂【易倍申（Ebixa），盐酸美金刚片】的人体生物利用度和生物等效性，为临床合理用药提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性，年龄一般18 ~ 40 周岁，同一批受试者年龄不宜相差10 岁以上。；2.体重指数（BMI）在19～24 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近。；3.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常等病史。；4.经过全面体检，血压、脉搏、呼吸状况、血尿常规、血生化、乙肝表面抗原、HIV、心电图检查无异常或异常无临床意义。；5.研究前两周内未使用任何其他药物。；6.不嗜烟、酒、毒品。；7.志愿参加研究，试验前签署知情同意书，并充分了解本研究的目的、要求及可能出现的不良反应。；

排除标准

1.嗜烟、嗜酒或药物滥用。；2.近3个月内献血或作为受试者参加过临床研究。；3.有药物过敏史，或有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常等病史。；4.研究前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）。；5.体格检查或实验室检查有临床意义的异常。；6.给药前3天不禁烟酒及含咖啡因的饮料，或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素。；7.研究者认为有不适合参加研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学临床药理研究所;广东省人民医院国家药物临床试验机构I期研究室

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080;510080

联系人通讯地址