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首页 临床进展 盐酸美金刚缓释胶囊人体生物等效性试验

【CTR20190344】盐酸美金刚缓释胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190344

试验状态

已完成

药物名称

盐酸美金刚缓释胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸美金刚缓释胶囊

首次公示信息日的期

2019-02-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆

试验通俗题目

盐酸美金刚缓释胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸美金刚缓释胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以江苏长泰药业研发的盐酸美金刚缓释胶囊为受试制剂，与Forest Laboratories Ireland Ltd生产的盐酸美金刚缓释胶囊（商品名：Namenda® XR，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸美金刚缓释胶囊和参比制剂（Namenda® XR）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-08-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.1)生命体征（参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60-90mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃）、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12-导联心电图、乙丙肝艾滋梅毒检查等异常且具有临床意义者，具体情况由研究者综合判断；

2.2)有肝、肾、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、消化系统、自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且研究者判定有任何可能影响试验安全性或药物体内过程者；

3.3)有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430040

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