【CTR20181114】盐酸美金刚口溶膜在健康受试者中的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20181114

试验状态

已完成

药物名称

盐酸美金刚口溶膜

药物类型

化学药

规范名称

盐酸美金刚口溶膜

首次公示信息日的期

2018-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆

试验通俗题目

盐酸美金刚口溶膜在健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

盐酸美金刚口溶膜在健康受试者中的随机、开放、三周期、三序列、自身交叉、单次给药、空腹生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250101

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的研究空腹条件下单次口服齐鲁制药有限公司研制的盐酸美金刚口溶膜（10 mg/片）的药代动力学特征，并以丹麦灵北药厂生产的盐酸美金刚片（易倍申， 10 mg/片）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要研究目的观察盐酸美金刚口溶膜在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-10-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18～65 岁健康男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）；2.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2 且≤28 kg/m2（含 19kg/m2 和 28kg/m2），体重指数（BMI） =体重（kg） /身高 2（m2）；3.受试者同意在给药期间及给药后 3 个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续 12 个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）；4.试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；5.无已知药物、生物制剂或产品辅料中任何成分过敏史；6.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；2.有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者；3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；4.对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；5.试验前 48 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者；6.试验前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；7.试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；8.试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；9.参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血或相当体积的失血大于 400mL，或 4 周内曾输血者；10.在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；11.酒精呼气测试阳性者、尿液药物筛查阳性者；12.乙肝表面抗原阳性，或丙型肝炎病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体阳性；13.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；14.研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员；15.可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北大医疗鲁中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

255499

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