【CTR20181629】盐酸美金刚缓释胶囊人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20181629

试验状态

已完成

药物名称

盐酸美金刚缓释胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸美金刚缓释胶囊

首次公示信息日的期

2018-09-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

试验通俗题目

盐酸美金刚缓释胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

评价健康受试者在空腹和餐后条件下口服受试制剂（盐酸美金刚缓释胶囊）与参比制剂的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

312500

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹和餐后条件下，浙江京新药业股份有限公司生产的受试制剂盐酸美金刚缓释胶囊和参比制剂盐酸美金刚缓释胶囊在中国健康受试者中美金刚的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性次要目的：评估空腹和餐后口服受试制剂的安全性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-08-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁以上（含18周岁），男性或女性；2.体重：男性≥50kg，女性≥45kg，体重指数（BMI）在19-26kg/m2范围内；3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；4.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内；5.育龄女性在试验期间及服药后3个月将能采取可靠的避孕措施；6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；既往有癫痫发作病史；3.有体位性低血压史者；4.入选前3个月内有过献血或失血≥400ml者；5.筛选前2周内服用过任何药物者；6.入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；7.现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，每日饮酒至少2次或每周饮酒14次以上，或者热衷酗酒（1次饮酒定义为葡萄酒125ml，啤酒220ml或白酒50ml；酗酒定义为大约2小时内5次或以上饮酒）；8.每日吸烟多于5支者；9.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者；10.胸片结果异常且有临床意义；11.妊娠检查阳性者（女性适用）；12.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址