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首页 临床进展 盐酸美金刚片人体生物等效性试验

【CTR20180407】盐酸美金刚片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180407

试验状态

主动终止（根据《国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）的通告（2018年第136号）》，申请免临床。）

药物名称

盐酸美金刚片

药物类型

化药

规范名称

盐酸美金刚片

首次公示信息日的期

2018-07-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

试验通俗题目

盐酸美金刚片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸美金刚片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

618400

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以四川美大康药业股份有限公司开发的盐酸美金刚片(Memantine Hydrochloride Tablets 10mg/片)为试验制剂，丹麦灵北药厂已上市盐酸美金刚片（Memantine Hydrochloride Tablets 10mg/片）为参比制剂，进行空腹/餐后单次给药、两周期、双交叉的人体生物等效性试验，比较、评价口服美金刚试验制剂和参比制剂药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 4人（预试验）+48人（正式试验） ；

实际入组人数

国内: 4  ；

第一例入组时间

2018-05-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄与性别：18-40 周岁，男女兼有，任一性别不低于1/3；

排除标准

1.对试验药物过敏者；

2.既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、血液系统、免疫学、精神病学、内分泌及代谢异常疾病者；或正患有任何能干扰试验结果的任何其它疾病者；

3.既往有受到体位影响产生运动失调、昏厥或意识丧失者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西第二医院药物试验研究机构I期临床研究室

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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