CTR20180407
主动终止（根据《国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）的通告（2018年第136号）》，申请免临床。）
盐酸美金刚片
化学药
盐酸美金刚片
2018-07-03
企业选择不公示
本品用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。
盐酸美金刚片人体生物等效性试验
盐酸美金刚片人体生物等效性试验
618400
以四川美大康药业股份有限公司开发的盐酸美金刚片(Memantine Hydrochloride Tablets 10mg/片)为试验制剂，丹麦灵北药厂已上市盐酸美金刚片（Memantine Hydrochloride Tablets 10mg/片）为参比制剂，进行空腹/餐后单次给药、两周期、双交叉的人体生物等效性试验，比较、评价口服美金刚试验制剂和参比制剂药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 4人（预试验）+48人（正式试验） ；
国内: 4 ；
2018-05-27
/
是
1.年龄与性别：18-40 周岁，男女兼有，任一性别不低于1/3；
请登录查看1.对试验药物过敏者；
2.既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、血液系统、免疫学、精神病学、内分泌及代谢异常疾病者；或正患有任何能干扰试验结果的任何其它疾病者；
3.既往有受到体位影响产生运动失调、昏厥或意识丧失者；
请登录查看四川大学华西第二医院药物试验研究机构I期临床研究室
610000
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