【CTR20140717】盐酸美金刚片用于老年性痴呆治疗的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20140717

试验状态

主动暂停（试验进行过程中脱落率过高）

药物名称

盐酸美金刚片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸美金刚片

首次公示信息日的期

2014-11-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于治疗中度至重度阿尔茨海默氏症

试验通俗题目

盐酸美金刚片用于老年性痴呆治疗的有效性和安全性

试验专业题目

盐酸美金刚片治疗老年性痴呆患者的多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照疗效和安全性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

526000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

将盐酸美金刚片与盐酸多奈哌齐片比较，确定盐酸美金刚片对AD的治疗作用。客观评价盐酸美金刚片治疗老年性痴呆的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 260 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者年龄≥50岁以上。；2.入组前1个月没有使用过其他治疗AD药物的病人。；3.患者MMSE评分应符合以下情况：患者为文盲文化程度，其MMSE评分≤17分；患者为小学文化程度，其MMSE评分≤20分；患者为中学以上文化程度，其MMSE评分≤24分；但是MMSE评分＞5分。；4.Hachinski缺血评分量表评分小于或等于4分的患者。；5.汉密尔顿抑郁量表＜17分。；6.CT或MRI排除其他痴呆，支持AD的诊断。；7.临床痴呆量表（CDR）1.0～1.5。；

排除标准

1.纳入标准如有一项为“否”则患者退出此研究。；2.伴有严重心、肾、肝功能障碍者。；3.其他引起痴呆的疾病：包括血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、克一雅氏病、亨廷顿舞蹈症和柏金森氏病。其他如：抑郁、硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、药物中毒、酒精中毒、甲状腺疾病、甲状旁腺疾病以及维生素或其他元素缺乏症有时也需排除。；4.对盐酸美金刚片过敏者。；5.无法保证试验期间按规定完成用药及随访要求者。；6.三个月内参加过其它药物试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院;第三军医大学大坪医院;四川大学华西医院;昆明医学院第一附属医院;山东大学齐鲁医院;西安交通大学医学院第一附属医院;广州军区广州总医院;吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

630042;400042;610041;650032;250012;710061;510010;130021

联系人通讯地址