CTR20170234
已完成
盐酸美金刚片
化学药
盐酸美金刚片
2017-04-17
企业选择不公示
治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆
盐酸美金刚片（规格：10mg）人体生物等效性研究
盐酸美金刚片（规格：10mg）在健康受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究
415000
随机、开放、双周期、双交叉、单次给药评价湖南洞庭药业股份有限公司生产的盐酸美金刚片（10 mg/片）与丹麦H. Lundbeck A/S 生产的盐酸美金刚片（10 mg/片，商品名：Ebixa易倍申）在中国健康人群空腹、餐后口服的生物等效性，为湖南洞庭药业股份有限公司生产的盐酸美金刚片与丹麦H.Lundbeck A/S 生产的盐酸美金刚片临床疗效的一致性提供证据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2017-08-22
是
1.受试者必须符合下列所有标准才能入选：性别：单一性别受试者例 数不低于总人数的1/3，其中女性必须满足以下条件：已行手术绝 育；或具有生育能力，但入组前血妊娠（β-HCG）检查结果阴性， 且试验后至少1 个月内，必须采用一种被认可的方法避孕（例如： 口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀 精剂和避孕套，或者宫内避孕器），且在整个研究期间避孕方法不 变；
请登录查看1.试验前4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
2.明确的对本品或其制剂成分过敏者；
3.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾 病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等病史者；
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410000
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