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首页 临床进展 盐酸美金刚片（规格：10mg）人体生物等效性研究

【CTR20170234】盐酸美金刚片（规格：10mg）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20170234

试验状态

已完成

药物名称

盐酸美金刚片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸美金刚片

首次公示信息日的期

2017-04-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆

试验通俗题目

盐酸美金刚片（规格：10mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸美金刚片（规格：10mg）在健康受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

415000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

随机、开放、双周期、双交叉、单次给药评价湖南洞庭药业股份有限公司生产的盐酸美金刚片（10 mg/片）与丹麦H. Lundbeck A/S 生产的盐酸美金刚片（10 mg/片，商品名：Ebixa易倍申）在中国健康人群空腹、餐后口服的生物等效性，为湖南洞庭药业股份有限公司生产的盐酸美金刚片与丹麦H.Lundbeck A/S 生产的盐酸美金刚片临床疗效的一致性提供证据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-08-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须符合下列所有标准才能入选：性别：单一性别受试者例 数不低于总人数的1/3，其中女性必须满足以下条件：已行手术绝 育；或具有生育能力，但入组前血妊娠（β-HCG）检查结果阴性， 且试验后至少1 个月内，必须采用一种被认可的方法避孕（例如： 口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀 精剂和避孕套，或者宫内避孕器），且在整个研究期间避孕方法不 变；

排除标准

1.试验前4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；

2.明确的对本品或其制剂成分过敏者；

3.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾 病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410000

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