CTR20181067
已完成
氯氮平片
化学药
氯氮平片
2018-07-23
/
本品用于治疗难治性精神分裂症。
氯氮平片人体生物等效性研究
氯氮平片人体生物等效性研究
415000
本研究旨在研究湖南洞庭药业股份有限公司研制、生产的氯氮平片的药代动力学特征，并以Novartis Pharmaceuticals Corporation生产的氯氮平片（商品名：CLOZARIL®）作为参比制剂，比较两制剂的药代动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 33 ；
/
2019-01-25
是
1.年龄范围：≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.主要诊断为DSM-5精神分裂症外的精神疾病；
2.筛选前6个月内DSM-5诊断为活性物质依赖（不含尼古丁和咖啡因）；
3.筛选前12个月内企图自杀或临床评估具有自杀或暴力行为的严重倾向；
请登录查看湖南省脑科医院;湖南省脑科医院
410007;410007
全球上市
市场与准入
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