CTR20170595
已完成
盐酸文拉法辛缓释胶囊
化学药
盐酸文拉法辛缓释胶囊
2017-06-19
企业选择不公示
/
用于治疗各种类型抑郁症 (包括伴有焦虑的抑郁症) 及广泛性焦虑症
盐酸文拉法辛缓释胶囊中国健康受试者生物等效性试验
盐酸文拉法辛缓释胶囊中国健康受试者生物等效性试验
415000
按人体生物等效性试验的有关规定及要求，在餐后条件下，进行人体生物利用度及生物等效性试验，以比较受试制剂（湖南洞庭药业股份有限公司生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊(150mg)）与参比制剂（怡诺思）之间的相对生物利用度，确认受试制剂与参比制剂是否具有人体生物等效性。同时评价受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 6+24 ；
国内: 6+24 ；
/
2017-10-10
是
1.中国健康受试者，男女不限；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（研究者判断有临床意 义）；
2.既往有消化系统疾病（例如胆囊切除）影响药物吸收者；
3.舒张压（SDBP）≥90 mmHg 或者收缩压（SSBP）≥140 mmHg 的受试者； 骨质疏松或者骨折病史的受试者；糖尿病患者；
请登录查看皖南医学院弋矶山医院临床药学部
241001
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