CTR20192660
已完成
盐酸文拉法辛缓释胶囊
化学药
盐酸文拉法辛缓释胶囊
2019-12-23
/
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本品适用于治疗各种类型抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑症。
盐酸文拉法辛缓释胶囊健康人体平均生物等效性试验
盐酸文拉法辛缓释胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉餐后状态下人体生物等效性试验
101113
评价北京福元医药股份有限公司生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊（规格：75 mg）与参比制剂Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产（Pfizer Healthcare Ireland持证，惠氏制药有限公司分包装）的盐酸文拉法辛缓释胶囊（商品名：怡诺思/ EFEXOR XR，规格：75 mg）的人体生物等效性，以及受试制剂的安全性，为受试制剂与参比制剂的质量和疗效一致性评价提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
/
2020-01-21
是
1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；
请登录查看1.试验前90天内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
2.体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫8项、血妊娠（仅限女性））、12导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义者；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往史和现病史，尤其是研究者认为具有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、胃肠道、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病史；
请登录查看首都医科大学附属北京同仁医院
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