CTR20181683
主动暂停（按照当前试验方案完成预试验，基于预试验评估结果，决定不再开展正式试验）
盐酸文拉法辛缓释胶囊
化学药
盐酸文拉法辛缓释胶囊
2018-11-01
企业选择不公示
/
本品可用于抑郁发作的治疗和抑郁症的复发预防，亦可用于下列焦虑症的治疗：广泛性焦虑症、社交焦虑障碍和恐慌症（伴有或不伴有广场恐惧症）。
盐酸文拉法辛缓释胶囊的生物等效性试验
中国健康受试者餐后单次给予盐酸文拉法辛缓释胶囊的随机开放两周期两制剂两序列交叉设计的生物等效性试验
510308
主要目的：研究餐后单次口服盐酸文拉法辛缓释胶囊受试制剂与参比制剂后文拉法辛在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者餐后单次口服盐酸文拉法辛缓释胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12+46 ；
国内: 12 ；
/
/
是
1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
请登录查看1.对盐酸文拉法辛缓释胶囊任一组成成分或类似物过敏，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
2.静脉采血有困难或有晕针晕血史者；
3.眼内压过高，青光眼史者；
请登录查看杭州康柏医院临床研究中心
310024
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