CTR20220133
已完成
厄多司坦胶囊
化学药
厄多司坦胶囊
2022-01-27
/
祛痰止咳药。用于急、慢性支气管炎，阻塞性肺气肿等疾病的咳嗽、咳痰，特别是痰液粘稠不易咳出时。
厄多司坦胶囊人体生物等效性试验
厄多司坦胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性正式试验
325025
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下，单次口服厄多司坦胶囊受试制剂（和坦®，规格：0.3g ，浙江康乐药业股份有限公司）与参比制剂（ERDOTIN®，规格：0.3g，Edmond Pharma S.r.l.）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 59 ；
2022-02-16
2022-04-02
是
1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
请登录查看杭州康柏医院临床研究中心
310024
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