【ChiCTR2100054291】厄多司坦胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性正式试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054291

试验状态

正在进行

药物名称

厄多司坦胶囊

药物类型

化学药

规范名称

厄多司坦胶囊

首次公示信息日的期

2021-12-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

N/A

试验通俗题目

厄多司坦胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性正式试验

试验专业题目

厄多司坦胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性正式试验

申办单位信息

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联系人邮编

313000

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：研究空腹/餐后状态下，单次口服厄多司坦胶囊受试制剂（和坦，规格：0.3g ，浙江康乐药业股份有限公司）与参比制剂（ERDOTIN，规格：0.3g，Edmond Pharma S.r.l.）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 2.次要研究目的：观察空腹/餐后状态下口服受试制剂厄多司坦胶囊（和坦）和参比制剂厄多司坦胶囊（ERDOTIN）的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

随机表由统计单位(南通静远医药科技有限公司)应用SAS 9.4（或以上版本）软件按1:1区组随机产生，空腹试验及餐后试验分别进行随机。

盲法

开放

试验项目经费来源

浙江康乐药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-04

试验终止时间

2022-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者； 2.年龄为18周岁（包括18周岁）以上的男性和女性受试者； 3.男性体重 ≥ 50.0kg ，女性体重 ≥ 45.0kg ；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m^2范围内（包括临界值）； 4.健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等急慢性病史者； 5.从筛选前2周至末次服药后3个月内无生育计划且保证采取有效避孕措施的受试者。；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 2.给药前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 3.体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）； 4.受试者（女性）处在哺乳期者，或妊娠检查结果阳性者； 5.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性； 6.在服用研究用药前3个月内服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验； 7.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 8.筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9.筛选前3个月内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者； 10.药物滥用筛查阳性或在过去1年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者； 11.在服用研究药物前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者； 12.给药前14天内服用了任何处方药者； 13.给药前48小时内服用了任何非处方药、保健品或中草药者； 14.在筛选前7天内过量食用过影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 15.在服用研究药物前48h饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因、酒精饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）； 16.给药前72小时内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品者； 17.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 18.不能耐受静脉穿刺者，采血困难或有晕针晕血史者； 19.筛选前1个月内注射过新冠疫苗或3个月内注射过其他疫苗者； 20.因为其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖州市中心医院

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