CTR20191425
已完成
厄多司坦胶囊
化学药
厄多司坦胶囊
2019-07-23
/
粘痰溶解药，用于急性和慢性支气管炎痰液粘稠所致的呼吸道阻塞。
厄多司坦胶囊人体生物等效性试验
厄多司坦胶囊在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
225321
主要目的：研究空腹或餐后状态下，单次口服厄多司坦胶囊受试制剂（规格：0.3g，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（商品名：亿坦，规格：0.3g，Edmond Pharma S.r.l.）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：亿坦）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2019-07-25
2019-10-24
是
1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.对厄多司坦或其辅料有过敏史，或对两种及两种以上药物、食物过敏者；
2.乳糖不耐受者；
3.吞咽困难者；
请登录查看武汉大学人民医院
430060
全球上市
一致性评价
行业参考
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