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首页 临床进展 HW201877胶囊治疗中重度活动性炎症性肠病IIa期临床研究

【CTR20264268】HW201877胶囊治疗中重度活动性炎症性肠病IIa期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20264268

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HW-201877胶囊

药物类型

化学药

规范名称

HW-201877胶囊

首次公示信息日的期

2026-11-12

临床申请受理号

CXHL2401395;CXHL2401394;CXHB2600357;CXHB2600356

靶点

/

适应症

中重度活动性炎症性肠病

试验通俗题目

HW201877胶囊治疗中重度活动性炎症性肠病IIa期临床研究

试验专业题目

一项评价HW201877胶囊治疗中重度活动性炎症性肠病（IBD）的有效性和安全性的IIa期、开放、多中心临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

430075

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

队列 1： 评估HW201877胶囊治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的有效性； 队列 2： 评估HW201877胶囊治疗中重度活动性克罗恩病（CD）的有效性；

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄范围为18-75岁（含临界值）；2.筛选时体重指数（BMI）≥18kg/m2；3.试验参与者必须在筛选前至少3个月被确诊为溃疡性结肠炎或克罗恩病，且筛选时经内镜检查、组织学检查确认；4.符合中重度活动性疾病标准；5.试验参与者对至少1种传统治疗药物和/或先进治疗药物应答不足、失去应答或不耐受或者出于其他原因不能够接受这些治疗；

排除标准

1.存在以下任一队列特异性情况者（根据入组队列适用）： （1）队列1（UC患者）：溃疡性结肠炎仅直肠受累（病变范围局限于肛缘以内10cm）； （2）队列2（CD患者）：存在瘘管（肛瘘除外）、肛周脓肿（切排术后无活动性症状除外）、广泛的小肠切除（＞100cm）或短肠综合征，无法用CDAI/SES-CD评估疗效；

2.有证据表明存在或临床怀疑存在其他活动性胃肠炎性疾病包括：未定型结肠炎（IBDU）、肠道白塞病、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、药物性肠病、感染性肠炎、憩室病相关结肠炎等；

3.存在有症状的肠道狭窄（包括梗阻症状者）、腹部脓肿、爆发性结肠炎和中毒性巨结肠、肠穿孔；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430060

联系人通讯地址
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