ChiCTR2600136226
正在进行
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2026-11-08
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心房颤动
基于人工智能辅助心房颤动患者卒中预防的临床研究
基于人工智能辅助心房颤动患者卒中预防的临床研究
430060
在簇随机、真实世界情境下，评估“AI 闭环数字随访+规范化抗凝管理”相较常规护理是否能提高口服抗凝药（OAC）依从与安全监测，从而在 12 个月内降低复合硬终点（缺血性卒中/系统性栓塞、重大出血、房颤急诊就诊）的发生率
随机平行对照
探索性研究/预试验
里恩随机分组与药物管理系统（MagMinDA）产生随机序列
开放标签
湖北省科技计划项目
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605
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2025-08-01
2027-12-31
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1. 年龄：年龄>=18 岁，男女均可。 2. 诊断明确的房颤患者：包括非瓣膜病性房颤患者，需通过心电图或 Holter 确诊房颤（阵发或持续均可）。 3. 卒中高风险：CHA₂DS₂-VA 评分（>=2 分）符合抗凝指征者。 4. 接受口服抗凝药治疗：经评估无禁忌，医生计划为其启动或持续口服抗凝药物治疗（华法林或新型口服抗凝药）。可包括已在服用抗凝药的患者或将新开始抗凝的患者。 5. 知情同意：筛选前自愿签署书面知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意严格遵守随机分组及随访管理。；
请登录查看1. 抗凝禁忌证：如既往有严重出血事件（如脑出血）或活动性出血、出血体质（如血小板显著减少）、严重肝肾功能衰竭（影响抗凝代谢）等不适宜抗凝治疗者。 2. 特定类型房颤：瓣膜性房颤（如中度至重度二尖瓣狭窄或机械瓣膜置换术后患者）不纳入，本研究聚焦非瓣膜性房颤的抗凝管理。 3. 预期生存期有限：合并晚期恶性肿瘤等情况，预期生存不足试验随访期（例如不足 1 年）者不纳入，以免干扰结局评价。 4. 认知或依从障碍：严重认知功能障碍或精神疾患导致无法配合随访者；无可靠照护支持且明显依从困难者。 5. 缺乏随访条件：无法使用或接入随访所需通信工具者（如完全无法电话联系），或长期外出流动无法定期随访者。干预组患者如无智能手机也可纳入但需要有亲属协助使用随访平台；若患者无任何途径参与随访管理则不适宜纳入。 6. 预期 1 年内行心脏介入手术或心脏外科手术治疗。 7. 其他：研究者判断其他可能影响试验执行或结果评估的情况。如同时参加了另一项干预性临床试验等。；
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