【ChiCTR2600116639】无创自主神经调控治疗复杂冠心病合并糖尿病的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116639

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

复杂冠心病合并糖尿病

试验通俗题目

无创自主神经调控治疗复杂冠心病合并糖尿病的随机对照研究

试验专业题目

无创自主神经调控治疗复杂冠心病合并糖尿病的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过前瞻性、多中心、双盲、随机对照临床研究，纳入复杂冠心病合并糖尿病患者，收集病史资料、心电信号、神经信号、血液标志物、心脏血流和结构影像等多模态数据，评估无创自主神经调控治疗在改善复杂冠心病合并糖尿病患者预后中的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

对研究参与者、结局评估者、数据分析人员设盲。

试验项目经费来源

国家卫生健康委员会和武汉大学人民医院

试验范围

目标入组人数

1505

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2029-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于 18 岁； 2.确诊 2 型糖尿病的患者，符合 ADA 诊断标准，即具有以下任何一项情况：（1）糖化血红蛋白≥ 6.5%；（2）空腹血糖（FPG）≥ 126 mg/dL（≥7.0 mmol/L）：空腹定义为至少 8 小时未进食；（3） 2 小时血糖（2-h PG）≥ 200 mg/dL（≥11.1 mmol/L）：该测试应按照世界卫生组织（WHO）的指导，使用含有 75 克无水葡萄糖溶解在水中的葡萄糖负荷进行口服葡萄糖耐量测试（OGTT）；（4）在出现经典高血糖症状或高血糖危象的患者中，随机血糖≥ 200 mg/dL（≥11.1 mmol/L）：随机指一天中的任何时刻，且不考虑上次进餐的时间。 3.多支血管病变的冠心病患者：冠状动脉造影提示存在多支血管病变，即≥2 支主要冠状动脉狭窄≥70%或左主干狭窄≥50%，或既往≥2 支主要冠状动脉或左主干已进行血运重建。；

排除标准

1.继发于严重的快速心律失常、药物毒性、休克的心肌损伤； 2.起搏器置入术后； 3.免疫系统疾病、血液系统疾病； 4.急性感染或慢性炎症疾病； 5.合并严重的心脏瓣膜疾病； 6.严重肾功能不全（eGFR＜30ml/min）； 7.合并恶性肿瘤； 8.已知的严重肝功能不全（AST 或 ALT 超过正常值上限 3 倍以上）； 9.不能或不愿意签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话

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