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【ChiCTR2500114062】不同模式间歇经皮电刺激颏舌肌对 OSA 治疗作用的再评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114062

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

睡眠呼吸暂停低通气综合征

试验通俗题目

不同模式间歇经皮电刺激颏舌肌对 OSA 治疗作用的再评价

试验专业题目

不同模式间歇经皮电刺激颏舌肌对 OSA 治疗作用的再评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：（1）比较不同治疗方案的间歇经皮颏下电刺激对 OSA 患者治疗前后各项指标变化（包括临床症状、心率、血压、耐受性、睡眠监测指标等）；（2）对比不同治疗方案的效果的差异性及主要睡眠监测指标，探索最佳的刺激时间和方案。 2. 次要目的：评估 ITES 治疗的安全性及耐受性特征，量化刺激相关不良反应（如 皮肤刺激、肌肉疲劳）的发生率与严重程度。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

由不参与实验的第三方使用随机数字表法或随机抽签的方式。

盲法

受试者及研究者（包括给予治疗者和结果评估者）均不知晓干预方案（A/B/C/D），仅不参与实验的第三方操作人员知晓。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

26

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄在 18 至 65 岁之间； 2、BMI＜30kg/m2； 3、诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停患者，符合 2018 年中国医师协会睡眠医学专业委员会制定的《成人阻塞性睡眠呼吸暂停多学科诊疗指南》标准； 4、签署知情同意书； 5、除扁桃体切除术外无咽部手术史，无腭扁桃体肥大（III 级或 IV 级）; 6、 AHI＜30 次/h； 7、住院病人；

排除标准

1、妊娠及哺乳期女性； 2、入组前已诊断为 OSA 并接受相关治疗； 3、甲状腺功能减退及肢端肥大症等激素相关性 OSA； 4、存在心、脑、肝、肾、呼吸功能损害或其他影响睡眠的疾病的患者； 5、植入心脏起博装置者； 6、上气道占位及肿瘤性病变、鼻部明显狭窄阻塞、腭咽平面明显狭窄或阻塞； 7、缺乏自主行为能力者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学人民医院

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研究负责人邮编

/

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