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【ChiCTR2600125947】口咽肌肉训练治疗轻中度OSA的疗效与安全性：一项前瞻性自身对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125947

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

睡眠呼吸暂停低通气综合征

试验通俗题目

口咽肌肉训练治疗轻中度OSA的疗效与安全性：一项前瞻性自身对照研究

试验专业题目

口咽肌肉训练治疗轻中度OSA的疗效与安全性：一项前瞻性自身对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评估口咽肌肉训练对OSA 患者的有效性； 2. 评估口咽肌肉训练治疗OSA的安全性及耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在 18 至 65 岁之间； 2. BMI < 30 kg/m^2； 3. 签署知情同意书； 4. 睡眠监测 5 次/h <= AHI < 30 次/h，符合阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的诊断标准。OSA 的诊断标准参照 2018 年中国医师协会睡眠医学专业委员会制定的《成人阻塞性睡眠呼吸暂停多学科诊疗指南》标准，即满足以下 A+B 或 C： A：有以下至少 1 项： (1) 患者有困倦、乏力、日间嗜睡、睡眠质量差、失眠； (2) 有睡眠过程中憋气或胸闷、喘息而清醒； (3) 患者睡眠过程中，接触者可观察到患者存在习惯性打鼾、呼吸暂停或二者都有； B：PSG 或者睡眠初筛监测证实患者发生呼吸事件 >= 5 次/h； C：PSG 或者睡眠初筛监测证实监测期间发生呼吸事件 >= 15 次/h。 1. 年龄在 18 至 65 岁之间；2. BMI < 30 kg/m^2；3. 签署知情同意书；4. 睡眠监测 5 次/h <= AHI < 30 次/h，符合阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的诊断标准。OSA 的诊断标准参照 2018 年中国医师协会睡眠医学专业委员会制定的《成人阻塞性睡眠呼吸暂停多学科诊疗指南》标准，即满足以下 A+B 或 C： A：有以下至少 1 项： (1) 患者有困倦、乏力、日间嗜睡、睡眠质量差、失眠； (2) 有睡眠过程中憋气或胸闷、喘息而清醒； (3) 患者睡眠过程中，接触者可观察到患者存在习惯性打鼾、呼吸暂停或二者都有； B：PSG 或者睡眠初筛监测证实患者发生呼吸事件 >= 5 次/h； C：PSG 或者睡眠初筛监测证实监测期间发生呼吸事件 >= 15 次/h。；

排除标准

1、妊娠及哺乳期女性； 2、入组前已诊断为OSA并接受相关治疗； 3、对硅胶过敏患者； 4、存在心、脑、肝、肾、呼吸功能损害或其他影响睡眠的疾病的患者； 5、植入心脏起博装置者； 6、上气道占位及肿瘤性病变、鼻部明显狭窄阻塞、腭咽平面明显狭窄或阻塞； 7、头颈颌面外科手术史； 8、其他口、鼻、咽喉部、肺部疾病患者或胸、肋骨骨折患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学人民医院

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