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【ChiCTR2600124600】2型糖尿病(T2D)接受十二指肠黏膜表面重塑术（DMR）后的安全性及代谢改善可行性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124600

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

2型糖尿病(T2D)接受十二指肠黏膜表面重塑术（DMR）后的安全性及代谢改善可行性临床研究

试验专业题目

2型糖尿病(T2D)接受十二指肠黏膜表面重塑术（DMR）后的安全性及代谢改善可行性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价2型糖尿病(T2D)患者接受十二指肠黏膜表面重塑术(DMR)后的代谢改善的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

苏州小闯医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-27

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄在28-75周岁（含28及75周岁）； 2.确诊2型糖尿病病程<10年； 3.糖化血红蛋白（HbA1c）7.5-10.0%（59-86 mmol/mol）； 4.体重指数（BMI）>=24且<=40 kg/m^2； 5.至少服用1种稳定剂量的口服降糖药（其中一种必须服用二甲双胍），且入组前12周内未调整用药方案； 6.自愿参加本研究并签署知情同意书，愿意遵守研究相关要求，愿意按照方案要求完成随访 1.患者年龄在28-75周岁（含28及75周岁）；2.确诊2型糖尿病病程<10年；3.糖化血红蛋白（HbA1c）7.5-10.0%（59-86 mmol/mol）；4.体重指数（BMI）>=24且<=40 kg/m^2；5.至少服用1种稳定剂量的口服降糖药（其中一种必须服用二甲双胍），且入组前12周内未调整用药方案；6.自愿参加本研究并签署知情同意书，愿意遵守研究相关要求，愿意按照方案要求完成随访；

排除标准

排除标准： 1.确诊1型糖尿病或有酮症酸中毒病史； 2.可能存在胰岛素分泌衰竭，定义为空腹血清C肽<1ng/mL（333 pmol/l）； 3.目前使用胰岛素； 4.使用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂； 5.低血糖无意识或有严重低血糖病史（过去1年内至少发生1次严重低血糖事件，定义为需第三方协助）； 6.已知自身免疫性疾病（抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体检测阳性），包括乳糜泻；或既往有系统性红斑狼疮、硬皮病或其他自身免疫性结缔组织病症状； 7.既往接受过可能影响十二指肠治疗的胃肠道（GI）手术，如毕II式手术、Roux-en-Y胃旁路手术或其他类似手术/情况； 8.有慢性或急性胰腺炎病史； 9.已知活动性肝炎或活动性肝病； 10.有症状的胆结石或肾结石、急性胆囊炎，或有十二指肠炎症性疾病病史（包括克罗恩病、乳糜泻）； 11.有凝血功能障碍病史、上消化道出血相关疾病（如溃疡、胃静脉曲张、狭窄、先天性或获得性肠道毛细血管扩张症）； 12.使用抗凝治疗（如华法林），且无法在手术前7天至手术后14天停用； 13.使用P2Y12受体抑制剂（氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛），且无法在手术前14天至手术后14天停用（允许使用阿司匹林）； 14.治疗期间至术后4周内无法停用非甾体抗炎药（NSAIDs）； 15.正在服用糖皮质激素或已知会影响胃肠道动力的药物（如甲氧氯普胺）； 16.正在服用减重药物（如西布曲明、奥利司他）或非处方减重药物； 17.持续性贫血，定义为血红蛋白（Hgb）<10mg/dl； 18.估算肾小球滤过率（eGFR）肾脏病饮食改良（MDRD）公式计算值<30ml/min/1.73m^2； 19.活动性全身感染； 20.近5年内有活动性恶性肿瘤； 21.不适合手术或全身麻醉的； 22.活动性非法药物滥用或酒精依赖； 23.怀孕、哺乳期或研究期间计划怀孕的人群； 24.正在参加其他研究药物或器械的临床研究（如果参加某项试验的试验产品现已上市，为已上市产品的延长随访则可入选）； 25.经研究者判断，存在其他任何精神或身体状况，导致受试者不适合参与临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学人民医院

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