CTR20250994
已完成
厄多司坦胶囊
化学药
厄多司坦胶囊
2025-03-19
/
祛痰止咳药。用于急、慢性支气管炎，阻塞性肺气肿等疾病的咳嗽、咳痰，特别是痰液粘稠不易咳出时。
厄多司坦胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性正式试验
厄多司坦胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性正式试验
317100
主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂（T）厄多司坦胶囊（规格：0.3g ，浙江东亚药业股份有限公司）与参比制剂（R）厄多司坦胶囊（ERDOTIN®，规格：300mg，Edmond Pharma S.r.l.）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价健康受试者在空腹/餐后状态下口服受试制剂（T）厄多司坦胶囊和参比制剂（R）厄多司坦胶囊（ERDOTIN®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-04-09
2025-05-10
是
1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
请登录查看杭州市第一人民医院
310006
全球上市
一致性评价
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