CTR20242926
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马来酸曲美布汀片
化学药
马来酸曲美布汀片
2024-08-07
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用于治疗与功能性肠道疾病相关的疼痛，转运障碍和肠道不适。
马来酸曲美布汀片在健康受试者中的生物等效性试验
随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂马来酸曲美布汀片与参比制剂马来酸曲美布汀片（商品名：Debridat®）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
317108
主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂马来酸曲美布汀片（规格：0.2g/片，浙江东亚药业股份有限公司生产）与参比制剂马来酸曲美布汀片（Debridat®，规格：200mg/片；FARMEA生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂马来酸曲美布汀片和参比制剂马来酸曲美布汀片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前三个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；
2.对试验药品组分或类似物有过敏史，过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）；
3.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
请登录查看树兰（杭州）医院
310006
全球上市
市场与准入
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