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【CTR20242926】马来酸曲美布汀片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242926

试验状态

已完成

药物名称

马来酸曲美布汀片

药物类型

化药

规范名称

马来酸曲美布汀片

首次公示信息日的期

2024-08-07

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗与功能性肠道疾病相关的疼痛，转运障碍和肠道不适。

试验通俗题目

马来酸曲美布汀片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂马来酸曲美布汀片与参比制剂马来酸曲美布汀片（商品名：Debridat®）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

317108

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂马来酸曲美布汀片（规格：0.2g/片，浙江东亚药业股份有限公司生产）与参比制剂马来酸曲美布汀片（Debridat®，规格：200mg/片；FARMEA生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂马来酸曲美布汀片和参比制剂马来酸曲美布汀片在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-09-05

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前三个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；

2.对试验药品组分或类似物有过敏史，过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）；

3.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
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