CTR20221983
已完成
马来酸曲美布汀片
化药
马来酸曲美布汀片
2022-08-10
/
1.慢性胃炎的消化道症状（腹部疼痛、恶心、嗳气、腹部膨胀）2.肠易激综合征。
马来酸曲美布汀片的生物等效性试验
空腹及餐后口服马来酸曲美布汀片在中国成年健康志愿者中的人体生物等效性研究
100085
在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以田边三菱制药株式会社持有的马来酸曲美布汀片（商品名：Cerekinon®；规格：100 mg）为参比制剂，研究山西振东安欣生物制药有限公司研制的马来酸曲美布汀片（规格：100 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2022-08-05
2022-10-09
是
1.签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖不耐受或对牛奶过敏；
2.有药物过敏史者，尤其是对马来酸曲美布汀过敏；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其最近一年内有胃肠道、肝脏、肾脏、凝血功能障碍或出血性疾病病史者；
请登录查看河北中石油中心医院
065000
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