CTR20220863
已完成
盐酸文拉法辛缓释胶囊
化学药
盐酸文拉法辛缓释胶囊
2022-04-21
/
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本品适用于治疗各种类型抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑症。
评价盐酸文拉法辛缓释胶囊在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究
评价盐酸文拉法辛缓释胶囊在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究
271000
主要研究目的：评价餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的生物等效性和安全性。 次要研究目的：NA。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2022-05-30
2022-06-18
是
1.1) 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者；
请登录查看1.1) 筛选时体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血八项、女性妊娠）、12导联心电图，研究者判断异常有临床意义者；
2.2) 有心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、精神系统、消化系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.3) 对盐酸文拉法辛或处方中任一成分有过敏史者，或有二种及以上食物或其他物质过敏史者；
请登录查看江苏大学附属医院
212001
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