CTR20212123
已完成
盐酸文拉法辛缓释胶囊
化学药
盐酸文拉法辛缓释胶囊
2021-08-30
/
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用于治疗抑郁症(包括伴有焦虑的抑郁症)及广泛性焦虑障碍。
盐酸文拉法辛缓释胶囊生物等效性试验
盐酸文拉法辛缓释胶囊生物等效性试验
710119
以Pfizer Healthcare Irelands公司生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊(EFEXOR®XR，75mg/粒)为参比制剂，以西安远大德天药业股份有限公司研发的盐酸文拉法辛缓释胶囊(75mg/粒)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉试验设计比较两制剂的药代动力学特征，并评价两制剂在餐后给药条件下的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2021-09-16
2021-09-30
是
1.签署知情同意书时年龄≥18周岁，男性或女性受试者，且保持适当的性别比例；
请登录查看1.筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)经研究者判断异常有临床意义者；
2.患有血液系统、循环系统、消化系统(如消化性溃疡病)、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常(如焦虑、紧张不安、自杀倾向等)及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
3.已知对研究药物或其辅料有过敏史，过敏体质(两种或两种以上药物或食物过敏)者；
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