【CTR20254546】茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂药效动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20254546

试验状态

已完成

药物名称

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂

药物类型

化学药

规范名称

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2025-11-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者维持性支气管扩张治疗以缓解症状。

试验通俗题目

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂药效动力学研究

试验专业题目

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂在COPD受试者中的药效动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

271000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的以山东京卫制药有限公司生产的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，以Siegfried Barbera, S.L.生产的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（商品名：杰润®）为参比制剂，比较受试制剂（T）和参比制剂（R）在慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者体内的药效动力学特征，评价两制剂在COPD受试者中的PD-BE等效性，为受试制剂的生产注册申请提供支持。次要目的观察受试制剂和参比制剂在COPD受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 74 ；

第一例入组时间

2025-12-02

试验终止时间

2026-06-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.（问诊）除慢性阻塞性肺疾病以外的已知呼吸系统疾病，包括但不限于以下疾病：α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、哮喘急性发作期、活动性支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或间质性肺病，且研究者认为有临床意义，且研究者认为参与本研究将会使其处于风险之中；

2.（问诊）有其他临床上显著疾病或异常的证据或病史，包括但不限于充血性心力衰竭、控制不佳的高血压（连续2次或以上检测静息坐位收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）、冠状动脉疾病、心律失常（如II-III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTc>480ms、阵发性心房颤动等）；筛选访视前6个月出现心肌梗死或不稳定心绞痛，以及其他肾脏、神经、内分泌、免疫、精神、胃肠道、肝脏或血液系统疾病、异常证据或病史，且经研究者判断可能会使受试者处于不适当风险或影响试验结果判断；

3.已知处于活动期的肺结核；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长春中医药大学附属医院;长春中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130021;130021