CTR20250964
已完成
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂
化学药
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂
2025-03-17
/
本品适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者维持性支气管扩张治疗以缓解症状。
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性研究
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、两周期交叉生物等效性试验
611130
"主要试验目的：以四川科伦药业股份有限公司生产的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（110/50 μg）为受试制剂，以Novartis Pharma Schweiz Ag持证，Siegfried Barbera, S.L.生产的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（110/50 μg，商品名：杰润®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。"
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-04-21
2025-06-11
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.体格检查、生命体征、12导联心电图、正位胸片、肺功能检查（FEV1实测值/ FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、血妊娠）等检查项目结果异常且经研究者判定有临床意义者；
2.（筛选期/入住期问询）既往或目前有内分泌系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、骨骼肌肉系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等疾病，且研究者认为目前有临床意义者；
3.（筛选期/入住期问询）既往或目前患有心血管疾病【如：不稳定性缺血性心脏病、左心室衰竭、冠心病、急性心肌梗死、心律失常（除了慢性稳定性房颤）、高血压、有QT延长综合征病史或有QTc延长】、惊厥、甲状腺功能亢进；或对β2-肾上腺素能激动剂异常敏感者；
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610055
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