CTR20253139
已完成
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂
化学药
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂
2025-08-20
/
适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者维持性支气管扩张治疗以缓解症状
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（规格：110 μg/50 μg）生物等效性研究
预评估受试制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（规格：110 μg/50 μg）与参比制剂（杰润®）（规格：110 μg/50 μg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
330052
研究空腹状态下单次经口吸入受试制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（规格：110 μg/50 μg，江西艾施特制药有限公司生产）与参比制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（杰润®，规格：110 μg/50 μg，Siegfried Barbera, S.L.生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，为正式人体生物等效性研究提供参考。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 10 ；
国内: 10 ；
2025-08-31
2025-10-13
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者，或筛选时尿液尼古丁检测阳性者；
2.对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
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311200
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