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【CTR20231039】评价JMKX003002的药代动力学和药效学的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20231039

试验状态

已完成

药物名称

JMKX-003002片

药物类型

化药

规范名称

JMKX-003002片

首次公示信息日的期

2023-04-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

高磷血症

试验通俗题目

评价JMKX003002的药代动力学和药效学的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评价JMKX003002单次和多次口服给药后安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及食物影响的随机、开放、三周期交叉Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价JMKX003002片在健康受试者中单、多次给药的安全性和耐受性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2023-05-09

试验终止时间

2024-06-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~45岁（含边界值）的男性和女性受试者；2.经全面体格检查（生命体征、体格检查）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规）、12-导联心电图等检查确定无异常或异常无临床意义；3.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，遵守研究相关指示，并书面签署知情同意书；

排除标准

1.存在有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、神经精神疾病证据或病史，或任何经研究者判断可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病症；2.既往有恶性肿瘤病史或目前患有恶性肿瘤；3.研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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