【CTR20191035】枸橼酸铁胶囊用于控制血清磷水平的有效性和安全性评估

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基本信息

登记号

CTR20191035

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸铁胶囊

药物类型

化学药

规范名称

枸橼酸铁胶囊

首次公示信息日的期

2019-05-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

控制慢性肾病患者高磷血症

试验通俗题目

枸橼酸铁胶囊用于控制血清磷水平的有效性和安全性评估

试验专业题目

多中心、随机、开放、阳性药平行对照评价枸橼酸铁胶囊用于控制慢性肾病透析患者高磷血症的有效和安全性研究

申办单位信息

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联系人邮编

264210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以碳酸司维拉姆片为对照，评价枸橼酸铁胶囊用于接受血液透析的慢性肾脏病（CKD）成人患者高磷血症治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240 ；

第一例入组时间

2019-08-05

试验终止时间

2021-02-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本试验，签署知情同意书；2.年龄在18~75周岁（含边界值）；3.维持性血液透析患者，保持每周3次血液透析，试验期间透析方案保持不变；4.筛选时已接受至少4周磷酸盐结合剂治疗，治疗后检测血清磷水平在2.5~8.0mg/dL（0.81~2.58mmol/L）（不含边界值）之间的患者；5.洗脱后检测血清磷水平在5.5~10.0mg/dL（1.78~3.23mmol/L）（不含边界值）之间的患者；

排除标准

1.患有严重消化系统疾病（如急性消化性溃疡、慢性溃疡性大肠炎、局限性肠炎、肠梗阻）的患者，或合并吞咽障碍的患者；2.胃肠切除（内视镜切除或盲肠切除除外）史患者，筛选前3个月内接受过消化道手术的患者；3.重度便秘者（大便次数≤1次/周）、慢性腹泻者（大便次数≥4次/天）、重度胃肠动力障碍疾病者；4.血色素沉着症患者，或正在实施铁过剩治疗的患者，或筛选时血清铁蛋白＞800ng/mL、TSAT＞50%的患者；5.洗脱后检测血钙（校正值）＜8.0mg/dL（2.0mmol/L）或＞11.0mg/dL（2.75mmol/L）的患者；6.筛选时intact-PTH＞800pg/mL的患者，筛选前6个月内接受或需实施甲状旁腺手术治疗的患者；7.筛选前3个月内因贫血而接受输血治疗的患者；8.研究期间拟使用除试验药外的含铝、镁、钙和镧的磷结合剂和具有磷结合作用的抗酸剂；9.研究期间拟使用枸橼酸制剂作为血液透析抗凝的患者；10.肝功能损伤（肝功能不全或血清总胆红素、谷草转氨酶或谷丙转氨酶≥2倍正常值上限者）或并发有肝硬化的患者；11.筛选前6个月内患有脑血管疾病（脑梗塞、脑出血等）或心血管疾病（NYHA分类中处于III级以上的充血性心力衰竭、急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛等）入院治疗的患者；12.已知对司维拉姆片不耐受者；13.对铁制剂有过敏史的患者或对铁制剂不耐受者；14.计划在研究期间进行肾脏移植者；15.现患有或筛选前5年内患有恶性肿瘤的患者；16.妊娠或哺乳期妇女，或自筛选期至停药后6个月不能采取有效避孕措施的受试者（包括男性受试者及其女性配偶）；17.筛选前1个月或5个半衰期（以时间较长者为准）内参加过其他药物临床研究者；18.研究者判断不适合参加试验的受试者；19.不愿意或不能遵循方案流程者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100089

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