【ChiCTR2600127551】熊去氧胆酸（UDCA）治疗特应性皮炎合并高脂血症及脂肪肝的疗效与安全性研究：一项多中心、前瞻性、自身前后对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127551

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-02

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎合并高脂血症及脂肪肝

试验通俗题目

熊去氧胆酸（UDCA）治疗特应性皮炎合并高脂血症及脂肪肝的疗效与安全性研究：一项多中心、前瞻性、自身前后对照研究

试验专业题目

熊去氧胆酸（UDCA）治疗特应性皮炎合并高脂血症及脂肪肝的疗效与安全性研究：一项多中心、前瞻性、自身前后对照研究

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临床试验信息

试验目的

1. 评估 UDCA 在中重度 AD 合并脂代谢异常患者中的疗效与安全性； 2. 探索 UDCA 治疗 AD 及脂代谢异常的可能免疫学机制。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18~65 岁；性别不限； 2.符合姚氏/张氏诊断标准，排除感染、肿瘤及其他结缔组织病而诊断 AD 的患者； 3.AD 患者经固定背景治疗（外用中效糖皮质激素或外用钙调神经磷酸酶抑制剂联合保湿剂，口服常规剂量第二代抗组胺药）至少 4 周后皮损无明显改善或急性加重，SCORAD 评分>=25 分或 EASI 评分>=7 分，且 SCORAD 或 EASI 评分经 4 周背景治疗波动幅度<=25%； 4.合并脂代谢异常，符合以下至少一项客观标准：空腹甘油三酯（TG）1.7-2.3 mmol/L；或空腹低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）3.4-4.1 mmol/L；或空腹非高密度脂蛋白胆固醇（HDL） 4.1-4.9 mmol/L 或筛选前 6 个月内腹部超声检查报告提示“脂肪肝”或“肝脂肪浸润”； 5.签署知情同意书，自愿参加本项目并能按要求完成随访者； 1.年龄 18~65 岁；性别不限；2.符合姚氏/张氏诊断标准，排除感染、肿瘤及其他结缔组织病而诊断 AD 的患者；3.AD 患者经固定背景治疗（外用中效糖皮质激素或外用钙调神经磷酸酶抑制剂联合保湿剂，口服常规剂量第二代抗组胺药）至少 4 周后皮损无明显改善或急性加重，SCORAD 评分>=25 分或 EASI 评分>=7 分，且 SCORAD 或 EASI 评分经 4 周背景治疗波动幅度<=25%；4.合并脂代谢异常，符合以下至少一项客观标准：空腹甘油三酯（TG）1.7-2.3 mmol/L；或空腹低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）3.4-4.1 mmol/L；或空腹非高密度脂蛋白胆固醇（HDL） 4.1-4.9 mmol/L 或筛选前 6 个月内腹部超声检查报告提示“脂肪肝”或“肝脂肪浸润”；5.签署知情同意书，自愿参加本项目并能按要求完成随访者；；

排除标准

1.患有恶性肿瘤或在筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史； 2.已知的目前有活动性结核等活动性或复发性的严重感染； 3.具有严重心、脑、肺、肝、肾、血液等重要器官系统疾病，研究者认为不适宜参与本研究的患者； 4.患有急慢性肝胆胰腺疾病，包括但不限于：急性胆囊炎和胆管炎、胆道梗阻、原发性硬化性胆管炎、肝功能衰竭（Child-Pugh B 或 C 级）、急性胰腺炎； 5.存在可能干扰疗效评价的其他炎性皮肤疾病，包括但不限于银屑病、副银屑病、嗜酸细胞增多性皮炎、脂溢性皮炎、接触性皮炎等； 6.在研究首次治疗前 4 周内接受过系统应用糖皮质激素、雷公藤、环孢素、甲氨蝶呤等免疫抑制剂治疗或 JAK 抑制剂（例如乌帕替尼、阿布昔替尼、艾玛昔替尼等）治疗，或 3 个月内接受过生物制剂（例如度普利尤单抗、司普齐拜单抗和奥马珠单抗等）治疗； 4 周内使用过抗微生物的药物、益生菌/元制剂及调节肠道微生态治疗及其他对肠道菌群有较大影响的药物； 7.已知对熊去氧胆酸或其任何辅料过敏； 8.目前正在使用或在研究期间无法停用可能显著影响血脂水平的药物（如贝特类、他汀类、烟酸等，但筛选前已稳定使用至少 3 个月且计划在研究期间剂量不变的降脂药除外）； 9.有酒精或药物滥用史，研究者认为可能影响依从性或增加风险； 10.备孕期妇女、孕妇及哺乳期妇女； 11.患者同时正参加其他临床试验研究； 12.任何因其它原因研究者认为不宜参加本试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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